Лучевая терапия с бикалутамидом и гозерелином или без них при лечении пациентов с раком предстательной железы

ЦЕЛИ:

• Сравните качество жизни пациентов с аденокарциномой предстательной железы высокой степени промежуточного или неблагоприятного риска при лечении только высокодозной лучевой терапией с модулированной интенсивностью по сравнению с андрогенной депривацией, включающей бикалутамид и гозерелин.
• Сравните безрецидивную выживаемость простат-специфического антигена, без отдаленных метастазов и общую выживаемость пациентов, получавших эти схемы.
• Сравните токсичность этих режимов у этих пациентов.
• Сравните локальный контроль у пациентов, получавших эти схемы, на основе биопсии секстанта после лечения, выполненной через 4 года после завершения исследования.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациентов распределяют по уровню простатспецифического антигена, шкале Глисона и клинической стадии. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

• Группа I: пациенты проходят высокодозную лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) 4–5 раз в неделю в течение 10 недель (всего 48 процедур).
• Группа II: пациенты получают бикалутамид перорально один раз в день в течение 18,5 недель. Через 3-7 дней после начала лечения бикалутамидом пациенты также получают гозерелин подкожно ежемесячно в течение 2 лет. Начиная с 10-недельной гормональной терапии, пациенты одновременно проходят высокодозную ЛТМИ 4-5 раз в неделю в течение 8,5 нед (всего 42 процедуры). Пациенты прекращают прием бикалутамида в конце или ближе к концу лучевой терапии.

В обеих группах лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают исходно, каждые 3 мес в течение 1,5 лет после завершения лучевой терапии, затем через 6 мес, а затем ежегодно в течение 2 лет.

Пациенты наблюдаются каждые 6-8 месяцев в течение 4 лет, затем ежегодно в течение 2 лет.

ПРОГНОЗ: В течение 4-5 лет в этом исследовании будет набрано 400 пациентов (по 200 на группу лечения).