Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling med eller uden Bicalutamid og Goserelin til behandling af patienter med prostatakræft

21. december 2015 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase III randomiseret undersøgelse, der sammenligner resultatet af højdosis IMRT (86,4 GY) alene med IMRT med 75,6 GY Plus Neoadjuverende/adjuverende androgenmangel hos patienter med høj grad af mellemrisiko og ugunstig risiko for prostatacancer

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. At give strålebehandling på forskellige måder kan forårsage mindre skade på normalt væv og kan forbedre livskvaliteten og hjælpe patienter med at leve mere behageligt. Androgener kan stimulere væksten af ​​prostatacancerceller. Lægemidler som goserelin og bicalutamid kan bekæmpe kræft ved at stoppe produktionen af ​​androgener. Det vides endnu ikke, om strålebehandling er mere effektiv med eller uden goserelin og bicalutamid til behandling af prostatacancer.

FORMÅL: Randomiseret fase III forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​højdosis strålebehandling med eller uden bicalutamid og goserelin til behandling af patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign livskvaliteten for patienter med højgradigt mellemrisiko- eller ugunstigt risiko-adenokarcinom i prostata, når de behandles med højdosis-intensitetsmoduleret strålebehandling alene versus med androgen-deprivation omfattende bicalutamid og goserelin.
  • Sammenlign det prostataspecifikke antigen-tilbagefaldsfrie, fjernmetastaser-frie og den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign den lokale kontrol hos patienter, der blev behandlet med disse regimer, baseret på sekstantbiopsier efter behandling udført 4 år efter studiets afslutning.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne stratificeres efter prostataspecifikt antigenniveau, Gleason-score og klinisk stadium. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår højdosis intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 4-5 gange om ugen i 10 uger (i alt 48 behandlinger).
  • Arm II: Patienterne får oralt bicalutamid én gang dagligt i 18,5 uger. Tre til syv dage efter påbegyndelse af bicalutamid får patienterne også goserelin subkutant månedligt i 2 år. Begyndende efter 10 ugers hormonbehandling gennemgår patienter samtidig højdosis IMRT 4-5 gange om ugen i 8,5 uger (i alt 42 behandlinger). Patienter seponerer bicalutamid ved eller nær slutningen af ​​strålebehandling.

I begge arme fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, hver 3. måned i 1,5 år efter afslutning af strålebehandling, derefter 6 måneder senere og derefter årligt i 2 år.

Patienterne følges hver 6.-8. måned i 4 år og derefter årligt i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 400 patienter (200 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4-5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

  • Sygdom med ugunstig risiko, herunder mindst 2 af følgende karakteristika:

    • Prostataspecifikt antigenniveau større end 10 ng/ml
    • Gleason score større end 7
    • Trin T4
  • Mellem-risiko sygdom med en Gleason-score på mindst 8 tilladt
  • Lymfeknuder klinisk negative ved billeddannelsesundersøgelser eller histologisk negative ved knudeprøveudtagning eller lymfeknudedissektion
  • Prostata størrelse mindre end 75 gram
  • Ingen fjernmetastaser ved knoglescanning, CT-scanning eller MR

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Karnofsky 80-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT og SGPT ikke større end 1,5 gange ULN

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen dokumenteret historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Ingen bilaterale hofteudskiftninger
  • Ingen anden invasiv cancer undtagen lokaliseret basalcelle- eller pladecellehudkræft, medmindre sygdomsfri i mindst 5 år
  • Ingen større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke afslutning af undersøgelse, compliance eller opfølgning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi for prostatacancer

Endokrin terapi

  • Ingen forudgående androgen-deprivationsterapi

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet
  • Ingen tidligere prostata brachyterapi

Kirurgi

  • Ingen forudgående bilateral orkiektomi
  • Ingen tidligere radikal prostatektomi
  • Ingen forudgående kryoterapi til prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMRT alene til 86,4 Gy
Ekstern strålebehandling gives i 10 uger, mandag til fredag, i alt 48 sessioner. Den samlede dosis af strålebehandling leveret i løbet af disse 10 uger er 86,4 Gy. Strålebehandlingerne leveres med en højpræcisionsteknik kaldet intensitetsmoduleret strålebehandling eller IMRT. Til denne behandling kræves ingen hormonbehandling.
Stråling: strålebehandling
Procedure: livskvalitetsvurdering
Procedure: vurdering af terapikomplikationer
Eksperimentel: IMRT TIL 75,6 Gy plus Adjuvant Androgen Deprivation
Forud for et planlagt strålebehandlingsforløb, som varer otte en halv uge, gives 10 ugers hormonbehandling. Hormonbehandlingen starter med en daglig pille kaldet Casodex. Tre til syv dage efter start af denne pille, vil en Zoladex-injektion blive givet ud over Casodex-pillen. Zoladex hormonbehandling gives i form af en månedlig injektion. Efter 10 uger fra påbegyndelse af hormonbehandling vil du begynde ekstern strålebehandling. Til disse behandlinger gives kun 42 behandlingssessioner. Den samlede dosis af strålebehandling leveret i løbet af disse 8,5 uger er 75,6 Gy. Hormoninjektionerne fortsætter under strålebehandlingerne og i 2 år efter strålebehandlingerne. Pillerne tages kun i de 10 uger før og også under strålebehandlingerne, men efterfølgende seponeres pillerne.
Medicin: goserelinacetat
Stråling: strålebehandling
Procedure: livskvalitetsvurdering
Medicin: bicalutamid
Procedure: vurdering af terapikomplikationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligne livskvaliteten
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
respons
Tidsramme: 2 år
2 år
toksicitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J. Zelefsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2003

Først opslået (Skøn)

11. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-040
  • P30CA008748 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MSKCC-03040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med goserelinacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner