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Radioterapia con o sin bicalutamida y goserelina en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata

21 de diciembre de 2015 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudio de ensayo aleatorizado de fase III que compara el resultado de la IMRT de dosis alta (86,4 GY) sola con IMRT con 75,6 GY más privación androgénica neoadyuvante/adyuvante en pacientes con cáncer de próstata de alto grado de riesgo intermedio y riesgo desfavorable

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Administrar radioterapia de diferentes maneras puede causar menos daño al tejido normal y puede mejorar la calidad de vida y ayudar a los pacientes a vivir más cómodamente. Los andrógenos pueden estimular el crecimiento de células de cáncer de próstata. Los medicamentos como la goserelina y la bicalutamida pueden combatir el cáncer al detener la producción de andrógenos. Todavía no se sabe si la radioterapia es más eficaz con o sin goserelina y bicalutamida en el tratamiento del cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la radioterapia en dosis altas con o sin bicalutamida y goserelina en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar la calidad de vida de los pacientes con adenocarcinoma de próstata de alto grado, riesgo intermedio o riesgo desfavorable cuando se tratan solo con dosis altas de radioterapia de intensidad modulada versus privación de andrógenos que comprende bicalutamida y goserelina.
  • Compare la supervivencia libre de recaída, libre de metástasis a distancia y general del antígeno prostático específico de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
  • Compare el control local en pacientes tratados con estos regímenes, según las biopsias con sextante posteriores al tratamiento realizadas 4 años después de la finalización del estudio.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el nivel de antígeno prostático específico, la puntuación de Gleason y el estadio clínico. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: Los pacientes se someten a radioterapia de intensidad modulada (IMRT) de dosis alta 4-5 veces por semana durante 10 semanas (un total de 48 tratamientos).
  • Grupo II: los pacientes reciben bicalutamida oral una vez al día durante 18,5 semanas. De tres a siete días después del inicio de la bicalutamida, los pacientes también reciben goserelina por vía subcutánea mensualmente durante 2 años. Después de 10 semanas de terapia hormonal, los pacientes se someten a dosis altas de IMRT de 4 a 5 veces por semana durante 8,5 semanas (un total de 42 tratamientos). Los pacientes suspenden la bicalutamida al final de la radioterapia o cerca de ella.

En ambos brazos, el tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, cada 3 meses durante 1,5 años después de la finalización de la radioterapia, luego 6 meses después y luego anualmente durante 2 años.

Los pacientes son seguidos cada 6-8 meses durante 4 años y luego anualmente durante 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 400 pacientes (200 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de 4 a 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente

  • Enfermedad de riesgo desfavorable, que incluya al menos 2 de las siguientes características:

    • Nivel de antígeno prostático específico superior a 10 ng/mL
    • Puntuación de Gleason superior a 7
    • Etapa T4
  • Enfermedad de riesgo intermedio con una puntuación de Gleason de al menos 8 permitida
  • Ganglios linfáticos clínicamente negativos por estudios de imagen o histológicamente negativos por muestreo de ganglios o disección de ganglios linfáticos
  • Tamaño de la próstata menos de 75 gramos
  • Sin metástasis a distancia por gammagrafía ósea, tomografía computarizada o resonancia magnética

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • Karnofsky 80-100%

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • SGOT y SGPT no mayor a 1.5 veces ULN

Renal

  • No especificado

Otro

  • Sin antecedentes documentados de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Sin reemplazos de cadera bilaterales
  • Ningún otro cáncer invasivo, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas localizado, a menos que esté libre de enfermedad durante al menos 5 años.
  • Ninguna enfermedad médica o psiquiátrica importante que impida la finalización, el cumplimiento o el seguimiento del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa para el cáncer de próstata.

Terapia endocrina

  • Sin terapia previa de privación de andrógenos

Radioterapia

  • Sin radioterapia pélvica previa
  • Sin braquiterapia prostática previa

Cirugía

  • Sin orquiectomía bilateral previa
  • Sin prostatectomía radical previa
  • Sin crioterapia previa para el cáncer de próstata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IMRT solo a 86,4 Gy
La radioterapia externa se administra durante 10 semanas, de lunes a viernes, para un total de 48 sesiones. La dosis total de radioterapia administrada durante estas 10 semanas es de 86,4 Gy. Los tratamientos de radiación se administran con una técnica de alta precisión llamada radioterapia de intensidad modulada o IMRT. Para este tratamiento no se requiere terapia hormonal.
Radiación: radioterapia
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: evaluación de las complicaciones de la terapia
Experimental: IMRT HASTA 75,6 Gy más privación de andrógenos adyuvante
Antes de un curso planificado de radioterapia, que tendrá una duración de ocho semanas y media, se administran 10 semanas de terapia hormonal. La terapia hormonal comenzará con una pastilla diaria llamada Casodex. De tres a siete días después de comenzar con esta píldora, se administrará una inyección de Zoladex además de la píldora Casodex. La terapia hormonal Zoladex se administra en forma de inyección mensual. Transcurridas 10 semanas desde el inicio de la terapia hormonal, comenzará la radioterapia externa. Para estos tratamientos solo se dan 42 sesiones de tratamiento. La dosis total de radioterapia administrada durante estas 8,5 semanas es de 75,6 Gy. Las inyecciones de hormonas continúan durante los tratamientos de radiación y durante 2 años después de los tratamientos de radiación. Las píldoras solo se toman durante las 10 semanas anteriores y también durante los tratamientos de radiación, sin embargo, luego se suspenden las píldoras.
Droga: acetato de goserelina
Radiación: radioterapia
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Droga: bicalutamida
Procedimiento: evaluación de las complicaciones de la terapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
comparar la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
toxicidad
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J. Zelefsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03-040
  • P30CA008748 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • MSKCC-03040

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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