Hodnocení bezpečnosti drotrekoginu Alfa (aktivovaného) u pacientů s rakovinou krve, těžkou infekcí související s transplantací kostní dřeně
3. prosince 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Hodnocení bezpečnosti Xigris Drotrecogin Alfa aktivovaného u pacientů po transplantaci krvetvorných kmenových buněk s těžkou sepsí
Účelem je zjistit, jak Drotrecogin Alfa (aktivovaný) ovlivní pacienty s rakovinou krve, u kterých se rozvine závažná sepse do 60 dnů od zahájení chemoterapie v rámci přípravy na transplantaci kostní dřeně (BMT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je určit, jak Drotrecogin Alfa (aktivovaný) ovlivní pacienty s leukémií, lymfomem a myelomem, u kterých se rozvine vážná sepse do 60 dnů od zahájení chemoterapie v rámci přípravy na transplantaci kostní dřeně (BMT).
Studie vyhodnotí bezpečnost přípravku Xigris posouzením rizika závažných krvácivých příhod, včetně krvácení do mozku a závažného krvácení vedoucího k úmrtí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Manhassaet, New York, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít leukémii, lymfom nebo myelom.
- Účastníci museli mít během posledních 60 dnů transplantaci krvetvorných buněk (HSCT).
- Účastníci musí mít infekci buď septickým šokem závislým na vasopresoru nebo respiračním selháním závislým na ventilátoru.
- Účastníci musí být na dýchacím přístroji nebo vyžadovat léky k udržení krevního tlaku.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nesmí mít zvýšené riziko krvácení v důsledku zdravotních potíží nebo léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
24 mikrogramů/kg/h po dobu 96 hodin (+ nebo - 1 hodina)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
|
Výskyt krvácení
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6416
- F1K-US-EVCE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .