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Evaluación de la seguridad de la drotrecogina alfa (activada) en pacientes con cáncer de la sangre, infección grave relacionada con el trasplante de médula ósea

3 de diciembre de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company

Una evaluación de seguridad de Xigris Drotrecogin alfa activado en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas con sepsis grave

El propósito es determinar cómo Drotrecogin Alfa (activado) afectará a los pacientes con cánceres de la sangre que desarrollan sepsis grave dentro de los 60 días posteriores al inicio de la quimioterapia en preparación para el trasplante de médula ósea (BMT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar cómo Drotrecogin Alfa (activado) afectará a los pacientes con leucemia, linfoma y mieloma que desarrollan sepsis grave dentro de los 60 días posteriores al inicio de la quimioterapia en preparación para el trasplante de médula ósea (BMT). El estudio evaluará la seguridad de Xigris evaluando el riesgo de eventos hemorrágicos graves, incluido el sangrado dentro del cerebro y el sangrado grave que conduce a la muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Manhassaet, New York, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener leucemia, linfoma o mieloma.
  • Los participantes deben haber tenido un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) en los últimos 60 días.
  • Los participantes deben tener una infección con shock séptico dependiente de vasopresores o insuficiencia respiratoria dependiente de ventilador.
  • Los participantes deben estar conectados a un respirador o requerir medicación para mantener su presión arterial.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben tener un mayor riesgo de sangrado debido a condiciones médicas o medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
24 microgramos/kg/h durante 96 horas (+ o - 1 hora)
Droga: Drotrecogin Alfa (activado)
Otros nombres:
  • LY203638
  • Xigris

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 10 meses
10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 10 meses
10 meses
Incidencia de sangrado
Periodo de tiempo: 10 meses
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6416
  • F1K-US-EVCE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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