Uma Avaliação de Segurança da Drotrecogina Alfa (Ativada) em Pacientes com Câncer no Sangue, Infecção Grave Relacionada ao Transplante de Medula Óssea
3 de dezembro de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company
Uma avaliação de segurança do Xigris Drotrecogin Alfa ativado em pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas com sepse grave
O objetivo é determinar como a Drotrecogina Alfa (ativada) afetará pacientes com câncer de sangue que desenvolvem sepse grave dentro de 60 dias após o início da quimioterapia em preparação para transplante de medula óssea (TMO).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar como a Drotrecogina Alfa (ativada) afetará pacientes com leucemia, linfoma e mieloma que desenvolveram sepse grave dentro de 60 dias após o início da quimioterapia em preparação para transplante de medula óssea (TMO).
O estudo avaliará a segurança do Xigris avaliando o risco de eventos hemorrágicos graves, incluindo sangramento no cérebro e sangramento grave levando à morte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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New York
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Manhassaet, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter leucemia, linfoma ou mieloma.
- Os participantes devem ter feito transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) nos últimos 60 dias.
- Os participantes devem ter infecção com choque séptico dependente de vasopressor ou insuficiência respiratória dependente de ventilador.
- Os participantes devem estar em uma máquina de respiração ou precisam de medicação para manter a pressão arterial.
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem ter risco aumentado de sangramento devido a condições médicas ou medicamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
24 microgramas/kg/h durante 96 horas (+ ou - 1 hora)
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança
Prazo: 10 meses
|
10 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 10 meses
|
10 meses
|
|
Incidência de sangramento
Prazo: 10 meses
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2007
Última verificação
1 de dezembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6416
- F1K-US-EVCE
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