Una valutazione della sicurezza del drotrecogin alfa (attivato) nei pazienti con tumore del sangue, grave infezione correlata al trapianto di midollo osseo
3 dicembre 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Una valutazione della sicurezza di Xigris Drotrecogin Alfa attivato in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche con sepsi grave
Lo scopo è determinare in che modo Drotrecogin Alfa (attivato) influenzerà i pazienti con tumori del sangue che sviluppano sepsi grave entro 60 giorni dall'inizio della chemioterapia in preparazione al trapianto di midollo osseo (BMT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare in che modo Drotrecogin Alfa (attivato) influirà su pazienti affetti da leucemia, linfoma e mieloma che sviluppano sepsi grave entro 60 giorni dall'inizio della chemioterapia in preparazione al trapianto di midollo osseo (BMT).
Lo studio valuterà la sicurezza di Xigris valutando il rischio di gravi eventi di sanguinamento, tra cui sanguinamento all'interno del cervello e sanguinamento grave che porta alla morte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti
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New York
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Manhassaet, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere leucemia, linfoma o mieloma.
- I partecipanti devono aver subito un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) negli ultimi 60 giorni.
- I partecipanti devono avere un'infezione da shock settico dipendente da vasopressori o insufficienza respiratoria dipendente da ventilatore.
- I partecipanti devono essere su un respiratore o richiedere farmaci per mantenere la pressione sanguigna.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non devono avere un aumentato rischio di sanguinamento a causa di condizioni mediche o farmaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
24 microgrammi/kg/ora per 96 ore (+ o - 1 ora)
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: 10 mesi
|
10 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 10 mesi
|
10 mesi
|
|
Incidenza sanguinante
Lasso di tempo: 10 mesi
|
10 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2003
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6416
- F1K-US-EVCE
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