Eine Sicherheitsbewertung von Drotrecogin Alfa (aktiviert) bei Patienten mit Blutkrebs und schwerer Infektion im Zusammenhang mit einer Knochenmarktransplantation
3. Dezember 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Sicherheitsbewertung von Xigris Drotrecogin Alfa, aktiviert bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation und schwerer Sepsis
Der Zweck besteht darin, festzustellen, wie sich Drotrecogin Alfa (aktiviert) auf Patienten mit Blutkrebs auswirkt, die innerhalb von 60 Tagen nach Beginn der Chemotherapie zur Vorbereitung einer Knochenmarktransplantation (BMT) eine schwere Sepsis entwickeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie sich Drotrecogin Alfa (aktiviert) auf Leukämie-, Lymphom- und Myelompatienten auswirkt, die innerhalb von 60 Tagen nach Beginn der Chemotherapie eine schwere Sepsis entwickeln zur Vorbereitung auf eine Knochenmarktransplantation (BMT).
Die Studie wird die Sicherheit von Xigris bewerten, indem das Risiko schwerwiegender Blutungsereignisse, einschließlich Blutungen im Gehirn und schwerer Blutungen, die zum Tod führen, bewertet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
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New York
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Manhassaet, New York, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen an Leukämie, Lymphom oder Myelom leiden.
- Die Teilnehmer müssen sich innerhalb der letzten 60 Tage einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterzogen haben.
- Die Teilnehmer müssen eine Infektion mit einem vasopressorabhängigen septischen Schock oder einem beatmungsbedingten Atemversagen haben.
- Die Teilnehmer müssen ein Atemgerät tragen oder Medikamente benötigen, um ihren Blutdruck aufrechtzuerhalten.
Ausschlusskriterien:
- Bei den Teilnehmern darf aufgrund von Erkrankungen oder Medikamenten kein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
24 Mikrogramm/kg/h für 96 Stunden (+ oder - 1 Stunde)
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit
Zeitfenster: 10 Monate
|
10 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: 10 Monate
|
10 Monate
|
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Blutungsinzidenz
Zeitfenster: 10 Monate
|
10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. August 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6416
- F1K-US-EVCE
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