Een veiligheidsevaluatie van Drotrecogin Alfa (geactiveerd) bij patiënten met bloedkanker, ernstige infectie gerelateerd aan beenmergtransplantatie
3 december 2007 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een veiligheidsevaluatie van Xigris Drotrecogin Alfa geactiveerd bij hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten met ernstige sepsis
Het doel is om te bepalen hoe Drotrecogin Alfa (geactiveerd) patiënten met bloedkanker zal beïnvloeden die ernstige sepsis ontwikkelen binnen 60 dagen na het starten van chemotherapie ter voorbereiding op beenmergtransplantatie (BMT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe Drotrecogin Alfa (geactiveerd) leukemie-, lymfoom- en myeloompatiënten zal beïnvloeden die ernstige sepsis ontwikkelen binnen 60 dagen na het starten van chemotherapie ter voorbereiding op beenmergtransplantatie (BMT).
De studie zal de veiligheid van Xigris evalueren door het risico op ernstige bloedingen te beoordelen, waaronder bloedingen in de hersenen en ernstige bloedingen die tot de dood leiden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Manhassaet, New York, Verenigde Staten
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten leukemie, lymfoom of myeloom hebben.
- Deelnemers moeten in de afgelopen 60 dagen een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) hebben ondergaan.
- Deelnemers moeten een infectie hebben met vasopressorafhankelijke septische shock of ademhalingsfalen afhankelijk van beademing.
- Deelnemers moeten aan een beademingsmachine liggen of medicijnen nodig hebben om hun bloeddruk op peil te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen geen verhoogd bloedingsrisico hebben als gevolg van medische aandoeningen of medicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
24 microgram/kg/uur gedurende 96 uur (+ of - 1 uur)
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 10 maanden
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 10 maanden
|
10 maanden
|
|
Incidentie van bloedingen
Tijdsspanne: 10 maanden
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2007
Laatst geverifieerd
1 december 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6416
- F1K-US-EVCE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .