En sikkerhetsvurdering av Drotrecogin Alfa (aktivert) hos pasienter med blodkreft, alvorlig infeksjon relatert til benmargstransplantasjon
3. desember 2007 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En sikkerhetsevaluering av Xigris Drotrecogin Alfa aktivert hos hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter med alvorlig sepsis
Hensikten er å bestemme hvordan Drotrecogin Alfa (aktivert) vil påvirke pasienter med blodkreft som utvikler alvorlig sepsis innen 60 dager etter oppstart av kjemoterapi som forberedelse til benmargstransplantasjon (BMT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan Drotrecogin Alfa (aktivert) vil påvirke pasienter med leukemi, lymfom og myelom som utvikler sepsis innen 60 dager etter oppstart av kjemoterapi som forberedelse til benmargstransplantasjon (BMT).
Studien vil evaluere sikkerheten til Xigris ved å vurdere risikoen for alvorlige blødningshendelser, inkludert blødninger i hjernen og alvorlige blødninger som fører til døden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Manhassaet, New York, Forente stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha leukemi, lymfom eller myelom.
- Deltakerne må ha hatt hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) i løpet av de siste 60 dagene.
- Deltakerne må ha infeksjon med enten vasopressoravhengig septisk sjokk eller respiratoravhengig respirasjonssvikt.
- Deltakerne må være på en pustemaskin eller kreve medisiner for å opprettholde blodtrykket.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere må ikke ha økt blødningsrisiko på grunn av medisinske tilstander eller medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
24 mikrogram/kg/time i 96 timer (+ eller - 1 time)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
Blødningsforekomst
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2007
Sist bekreftet
1. desember 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6416
- F1K-US-EVCE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .