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Une évaluation de l'innocuité de la drotrécogine alpha (activée) chez les patients atteints d'un cancer du sang ou d'une infection grave liée à une greffe de moelle osseuse

3 décembre 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une évaluation de l'innocuité de Xigris Drotrecogin Alfa activé chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques atteints de septicémie sévère

L'objectif est de déterminer comment Drotrecogin Alfa (activé) affectera les patients atteints de cancers du sang qui développent une septicémie sévère dans les 60 jours suivant le début de la chimiothérapie en vue d'une greffe de moelle osseuse (GMO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer comment Drotrecogin Alfa (activé) affectera les patients atteints de leucémie, de lymphome et de myélome qui développent une septicémie sévère dans les 60 jours suivant le début de la chimiothérapie en vue d'une greffe de moelle osseuse (BMT). L'étude évaluera l'innocuité de Xigris en évaluant le risque d'événements hémorragiques graves, y compris les saignements dans le cerveau et les saignements graves entraînant la mort.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Manhassaet, New York, États-Unis
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir une leucémie, un lymphome ou un myélome.
  • Les participants doivent avoir subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) au cours des 60 derniers jours.
  • Les participants doivent être infectés par un choc septique dépendant des vasopresseurs ou une insuffisance respiratoire dépendante du ventilateur.
  • Les participants doivent être sous respirateur artificiel ou avoir besoin de médicaments pour maintenir leur tension artérielle.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas avoir un risque accru de saignement en raison de conditions médicales ou de médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
24 microgrammes/kg/h pendant 96 heures (+ ou - 1 heure)
Médicament: Drotrecogin Alfa (activé)
Autres noms:
  • LY203638
  • Xigris

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité
Délai: 10 mois
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: 10 mois
10 mois
Fréquence des saignements
Délai: 10 mois
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2003

Première publication (Estimation)

27 août 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6416
  • F1K-US-EVCE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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