Bezpečnost a účinnost INGAP-peptidu u pacientů s diabetem 2. typu
10. července 2014 aktualizováno: Exsulin Corporation
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s rostoucí dávkou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 90denních subkutánních injekcí 300 nebo 600 mg INGAP peptidu denně u pacientů s diabetes mellitus 2. typu užívajících inzulín
Inzulín je chemická látka, kterou tělo potřebuje k tomu, aby mohlo využít nebo uložit cukr.
Je tvořen typem buňky zvané beta buňka, která sídlí v orgánu známém jako slinivka břišní.
Diabetes typu 2 je onemocnění, kdy beta buňky nejsou schopny uspokojit potřebu inzulinu.
V důsledku toho stoupá hladina cukru v krvi.
INGAP-Peptide je testován s cílem pokusit se vytvořit nové beta buňky ve slinivce a zlepšit schopnost produkovat inzulín u pacientů s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Diabetes and Endocrine Associates
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA Hospital UCSD
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20003
- MedStar Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- Future Care Studies
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
- Diabetes-Endocrinology Center of WNY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- UNC Diabetes Care Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Piedmont Medical Group
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Mountain View Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- University of Texas Health Science Center - Texas Diabetes Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- DGD Research Associates
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 35-70
- Používání > 20 jednotek inzulinu denně
- HbA1c od 6,5 % do 10 %
- Žádné ostrůvkové protilátky
- Jinak zdravý
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
1,5 ml SC injekce, jednou denně po dobu 90 dnů
|
1,5 ml, jednou denně, samoaplikovaná SC injekce po dobu 90 dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 300 mg INGAP peptidu
1,5 ml SC injekce, jednou denně po dobu 90 dnů
|
1,5 ml, jednou denně, samoaplikovaná SC injekce po dobu 90 dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 600 mg INGAP peptidu
1,5 ml SC injekce, jednou denně po dobu 90 dnů
|
1,5 ml, jednou denně, samoaplikovaná SC injekce po dobu 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2003
První zveřejněno (ODHAD)
23. října 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2003069
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .