Безопасность и эффективность INGAP-пептида у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
10 июля 2014 г. обновлено: Exsulin Corporation
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с возрастающей дозой для оценки эффективности и безопасности 90-дневных ежедневных подкожных инъекций 300 или 600 мг пептида INGAP у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, принимающих инсулин.
Инсулин — это химическое вещество, которое необходимо организму для использования или хранения сахара.
Он производится типом клеток, называемых бета-клетками, которые находятся в органе, известном как поджелудочная железа.
Диабет 2 типа — это заболевание, при котором бета-клетки не могут удовлетворить потребности человека в инсулине.
В результате повышается уровень сахара в крови.
INGAP-Peptide тестируется, чтобы попытаться создать новые бета-клетки в поджелудочной железе и улучшить способность вырабатывать инсулин у пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Diabetes and Endocrine Associates
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- VA Hospital UCSD
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20003
- MedStar Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- Future Care Studies
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
- Diabetes-Endocrinology Center of WNY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- UNC Diabetes Care Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Piedmont Medical Group
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Mountain View Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- University of Texas Health Science Center - Texas Diabetes Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- DGD Research Associates
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Возраст 35-70 лет
- Использование >20 ЕД инсулина в день
- HbA1c от 6,5% до 10%
- Нет островковых антител
- В остальном здоровый
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
1,5 мл подкожно, один раз в день в течение 90 дней.
|
1,5 мл, один раз в день, самостоятельная подкожная инъекция в течение 90 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 300 мг пептида INGAP
1,5 мл подкожно, один раз в день в течение 90 дней.
|
1,5 мл, один раз в день, самостоятельная подкожная инъекция в течение 90 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 600 мг пептида INGAP
1,5 мл подкожно, один раз в день в течение 90 дней.
|
1,5 мл, один раз в день, самостоятельная подкожная инъекция в течение 90 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2003 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2004 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2003 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 октября 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2003069
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .