Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av INGAP-peptid hos pasienter med type 2-diabetes

10. juli 2014 oppdatert av: Exsulin Corporation

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, økende dose, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 90 dager med 300 eller 600 mg daglige subkutane injeksjoner av INGAP-peptid hos insulinbrukende type 2-diabetes mellitus-pasienter

Insulin er et kjemikalie som kroppen trenger for å kunne bruke eller lagre sukker. Den er laget av en type celle kalt en betacelle som ligger i et organ kjent som bukspyttkjertelen. Type 2 diabetes er en sykdom der betacellene ikke klarer å dekke en persons insulinbehov. Som et resultat stiger sukkernivået i blodet. INGAP-Peptide blir testet for å forsøke å skape nye betaceller i bukspyttkjertelen, og for å forbedre evnen til å produsere insulin hos type 2-diabetikere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA Hospital UCSD
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20003
        • MedStar Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Future Care Studies
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Mercury Street Medical
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14209
        • Diabetes-Endocrinology Center of WNY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • UNC Diabetes Care Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Medical Group
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • University of Texas Health Science Center - Texas Diabetes Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • DGD Research Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder 35-70
  • Bruker >20 enheter insulin per dag
  • HbA1c fra 6,5 ​​% til 10 %
  • Ingen holmeantistoffer
  • Ellers sunt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
1,5 ml SC-injeksjon en gang daglig i 90 dager
Legemiddel: placebo
1,5 ml, en gang daglig, selvadministrert SC-injeksjon i 90 dager
EKSPERIMENTELL: 300 mg INGAP-peptid
1,5 ml SC-injeksjon en gang daglig i 90 dager
Legemiddel: INGAP-Peptid
1,5 ml, en gang daglig, selvadministrert SC-injeksjon i 90 dager
EKSPERIMENTELL: 600 mg INGAP-peptid
1,5 ml SC-injeksjon en gang daglig i 90 dager
Legemiddel: INGAP-Peptid
1,5 ml, en gang daglig, selvadministrert SC-injeksjon i 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exsulin Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

23. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2014

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2003069

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere