Veiligheid en werkzaamheid van INGAP-peptide bij patiënten met diabetes type 2
10 juli 2014 bijgewerkt door: Exsulin Corporation
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, stijgende dosis, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van 90 dagen lang 300 of 600 mg dagelijkse subcutane injecties van INGAP-peptide bij insuline-gebruikende type 2 diabetes mellitus-patiënten
Insuline is een chemische stof die het lichaam nodig heeft om suiker te gebruiken of op te slaan.
Het wordt gemaakt door een type cel, een bètacel genaamd, die zich bevindt in een orgaan dat bekend staat als de pancreas.
Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de bètacellen niet in staat zijn om aan de insulinebehoefte van een persoon te voldoen.
Het suikergehalte in het bloed stijgt daardoor.
INGAP-Peptide wordt getest om te proberen nieuwe bètacellen in de alvleesklier te maken en om het vermogen om insuline aan te maken bij diabetes type 2-patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Diabetes and Endocrine Associates
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA Hospital UCSD
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
-
Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20003
- MedStar Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
- Future Care Studies
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
- Diabetes-Endocrinology Center of WNY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
- UNC Diabetes Care Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Piedmont Medical Group
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Mountain View Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- University of Texas Health Science Center - Texas Diabetes Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- DGD Research Associates
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd 35-70
- >20 Eenheden insuline per dag gebruiken
- HbA1c van 6,5% naar 10%
- Geen antilichamen tegen eilandjes
- Verder gezond
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
1,5 ml SC-injectie, eenmaal daags gedurende 90 dagen
|
1,5 ml, eenmaal daags, zelf-toegediende SC-injectie gedurende 90 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: 300 mg INGAP-peptide
1,5 ml SC-injectie, eenmaal daags gedurende 90 dagen
|
1,5 ml, eenmaal daags, zelf-toegediende SC-injectie gedurende 90 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: 600 mg INGAP-peptide
1,5 ml SC-injectie, eenmaal daags gedurende 90 dagen
|
1,5 ml, eenmaal daags, zelf-toegediende SC-injectie gedurende 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2003
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2004
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2003
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 oktober 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2003069
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .