Bezpieczeństwo i skuteczność peptydu INGAP u pacjentów z cukrzycą typu 2
10 lipca 2014 zaktualizowane przez: Exsulin Corporation
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, zwiększające dawkę, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 90-dniowych wstrzyknięć podskórnych peptydu INGAP w dawce 300 lub 600 mg dziennie u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących insulinę
Insulina jest substancją chemiczną, której organizm potrzebuje do wykorzystania lub magazynowania cukru.
Jest wytwarzany przez rodzaj komórki zwanej komórką beta, która znajduje się w narządzie znanym jako trzustka.
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której komórki beta nie są w stanie zaspokoić zapotrzebowania organizmu na insulinę.
W rezultacie poziom cukru we krwi wzrasta.
INGAP-Peptide jest testowany w celu stworzenia nowych komórek beta w trzustce i poprawy zdolności do produkcji insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Diabetes and Endocrine Associates
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA Hospital UCSD
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20003
- MedStar Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- Future Care Studies
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
- Diabetes-Endocrinology Center of WNY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- UNC Diabetes Care Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Piedmont Medical Group
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Mountain View Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- University of Texas Health Science Center - Texas Diabetes Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- DGD Research Associates
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 35-70 lat
- Stosowanie >20 jednostek insuliny dziennie
- HbA1c od 6,5% do 10%
- Brak przeciwciał wyspowych
- Inaczej zdrowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Wstrzyknięcie 1,5 ml podskórnie raz dziennie przez 90 dni
|
1,5 ml, raz dziennie, samodzielnie podawana iniekcja podskórna przez 90 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: 300 mg peptydu INGAP
Wstrzyknięcie 1,5 ml podskórnie raz dziennie przez 90 dni
|
1,5 ml, raz dziennie, samodzielnie podawana iniekcja podskórna przez 90 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: 600 mg peptydu INGAP
Wstrzyknięcie 1,5 ml podskórnie raz dziennie przez 90 dni
|
1,5 ml, raz dziennie, samodzielnie podawana iniekcja podskórna przez 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2004
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2003
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 października 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2003069
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .