Sicurezza ed efficacia del peptide INGAP nei pazienti con diabete di tipo 2
10 luglio 2014 aggiornato da: Exsulin Corporation
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente per valutare l'efficacia e la sicurezza di 90 giorni di iniezioni sottocutanee giornaliere di 300 o 600 mg di peptide INGAP in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che fanno uso di insulina
L'insulina è una sostanza chimica di cui il corpo ha bisogno per utilizzare o conservare lo zucchero.
È costituito da un tipo di cellula chiamata cellula beta che risiede in un organo noto come pancreas.
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui le cellule beta non sono in grado di soddisfare il fabbisogno di insulina di una persona.
Di conseguenza, i livelli di zucchero nel sangue aumentano.
INGAP-Peptide è in fase di sperimentazione per tentare di creare nuove cellule beta nel pancreas e per migliorare la capacità di produrre insulina nei pazienti diabetici di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Diabetes and Endocrine Associates
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA Hospital UCSD
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
-
Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20003
- MedStar Clinical Research Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
- Future Care Studies
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Montana
-
Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Mercury Street Medical
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-
New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
- Diabetes-Endocrinology Center of WNY
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
- UNC Diabetes Care Center
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Piedmont Medical Group
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-
Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
-
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South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Mountain View Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
- University of Texas Health Science Center - Texas Diabetes Institute
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- DGD Research Associates
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età 35-70
- Utilizzando >20 Unità di insulina al giorno
- HbA1c dal 6,5% al 10%
- Nessun anticorpo insulare
- Altrimenti sano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Iniezione SC da 1,5 ml, una volta al giorno per 90 giorni
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1,5 ml, una volta al giorno, iniezione sottocutanea autosomministrata per 90 giorni
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SPERIMENTALE: Peptide INGAP 300 mg
Iniezione SC da 1,5 ml, una volta al giorno per 90 giorni
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1,5 ml, una volta al giorno, iniezione sottocutanea autosomministrata per 90 giorni
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SPERIMENTALE: Peptide INGAP 600 mg
Iniezione SC da 1,5 ml, una volta al giorno per 90 giorni
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1,5 ml, una volta al giorno, iniezione sottocutanea autosomministrata per 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2004
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2003
Primo Inserito (STIMA)
23 ottobre 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003069
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