- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00071422
Sicherheit und Wirksamkeit von INGAP-Peptid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
10. Juli 2014 aktualisiert von: Exsulin Corporation
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit steigender Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 90 Tagen täglicher subkutaner Injektionen von 300 oder 600 mg INGAP-Peptid bei Insulin verwendenden Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten
Insulin ist eine Chemikalie, die der Körper benötigt, um Zucker zu verwenden oder zu speichern.
Es wird von einem Zelltyp namens Beta-Zelle hergestellt, der sich in einem Organ befindet, das als Bauchspeicheldrüse bekannt ist.
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Betazellen den Insulinbedarf einer Person nicht decken können.
Dadurch steigt der Zuckerspiegel im Blut an.
INGAP-Peptid wird getestet, um zu versuchen, neue Betazellen in der Bauchspeicheldrüse zu erzeugen und die Fähigkeit zur Insulinproduktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Diabetes and Endocrine Associates
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- VA Hospital UCSD
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
-
Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20003
- MedStar Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
- Future Care Studies
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
- Diabetes-Endocrinology Center of WNY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
- UNC Diabetes Care Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Piedmont Medical Group
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
- Mountain View Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
- University of Texas Health Science Center - Texas Diabetes Institute
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- DGD Research Associates
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter 35-70
- Verwendung von >20 Einheiten Insulin pro Tag
- HbA1c von 6,5 % bis 10 %
- Keine Insel-Antikörper
- Ansonsten gesund
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1,5 ml subkutane Injektion, einmal täglich für 90 Tage
|
1,5 ml, einmal täglich, selbstverabreichte subkutane Injektion für 90 Tage
|
EXPERIMENTAL: 300 mg INGAP-Peptid
1,5 ml subkutane Injektion, einmal täglich für 90 Tage
|
1,5 ml, einmal täglich, selbstverabreichte subkutane Injektion für 90 Tage
|
EXPERIMENTAL: 600 mg INGAP-Peptid
1,5 ml subkutane Injektion, einmal täglich für 90 Tage
|
1,5 ml, einmal täglich, selbstverabreichte subkutane Injektion für 90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2003
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2004
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2003
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Oktober 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
11. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2003069
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