Studie k hodnocení účinků Zemplar Injection a Calcijex na střevní absorpci vápníku

Kritéria pro zařazení

• Subjekt je ve věku ≥ 20 let.
• Subjekt je diagnostikován s ESRD a musí být na udržovací hemodialýze (HD) třikrát týdně po dobu alespoň 2 měsíců před fází screeningu a očekává se, že zůstane na HD po dobu trvání studie.

• Pokud je žena, subjekt buď nemá potenciál otěhotnět, definovaný jako postmenopauzální alespoň 1 rok, nebo je chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), nebo je ve fertilním věku a praktikuje jednu z následujících metod antikoncepce:

  • Kondomy, houby, pěny, želé, bránice nebo nitroděložní tělísko (IUD)
  • Antikoncepce (orální nebo parenterální) po dobu tří měsíců před podáním studovaného léčiva
  • V monogamním vztahu s partnerem po vazektomii
• Pokud je žena, subjekt nekojí a má negativní těhotenský test v séru před fází léčby.
• Subjekt měl intaktní hodnotu PTH > 200 pg/ml.
• Hladina vápníku v séru < 10,2 mg/dl při screeningové návštěvě.
• Hladina fosforu v séru < 6,5 mg/dl při screeningové návštěvě.
• Produkt Ca´P ≤ 65 při screeningové návštěvě.
• Před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii musí dobrovolně podepsat a datovat informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)/Nezávislou etickou komisí (IEC).

Kritéria vyloučení

• Subjekt má v anamnéze alergickou reakci nebo významnou citlivost na vitamin D nebo sloučeniny příbuzné vitaminu D.
• Subjekt má chronické gastrointestinální onemocnění, které podle názoru výzkumníka může vést ke klinicky významné GI malabsorpci.
• Poruchy jaterních funkcí definované jako > 2násobek horní hranice normy pro jaterní enzym nebo > 1,5násobek horní hranice normálních hladin koagulace.
• Subjekt užívá udržovací kalcitonin, glukokortikoidy v ekvivalentní dávce > 5 mg prednisonu nebo jiné léky, které mohou ovlivnit metabolismus vápníku nebo kostí, jiné než ženy na stabilní (stejná dávka a přípravek po dobu 3 měsíců) estrogenové a/nebo progestinové terapii.
• Z jakéhokoli důvodu je subjekt považován zkoušejícím za nevhodného kandidáta pro příjem farmakologických dávek vitaminu D.
• Subjekt dostal jakýkoli zkoumaný lék během 4 týdnů před léčebnou fází.