Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Zemplar-Injektion und Calcijex auf die intestinale Absorption von Calcium

Einschlusskriterien

• Das Subjekt ist ≥ 20 Jahre alt.
• Bei dem Probanden wird ESRD diagnostiziert und er muss sich mindestens 2 Monate vor der Screening-Phase dreimal wöchentlich einer Erhaltungs-Hämodialyse (HD) unterziehen und wird voraussichtlich für die Dauer der Studie auf HD bleiben.

• Bei Frauen ist das Subjekt entweder nicht im gebärfähigen Alter, definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie) oder im gebärfähigen Alter und praktiziert eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung:

  • Kondome, Schwämme, Schäume, Gelees, Diaphragma oder Intrauterinpessar (IUP)
  • Kontrazeptiva (oral oder parenteral) für drei Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • In einer monogamen Beziehung mit einem vasektomierten Partner
• Wenn weiblich, stillt die Testperson nicht und hat vor der Behandlungsphase einen negativen Serum-Schwangerschaftstest.
• Das Subjekt hatte einen intakten PTH-Wert > 200 pg/ml.
• Serumkalziumspiegel < 10,2 mg/dL beim Screening-Besuch.
• Serum-Phosphatspiegel < 6,5 mg/dL beim Screening-Besuch.
• Ca´P-Produkt ≤ 65 beim Screening-Besuch.
• Muss freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, die von einem Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) genehmigt wurde, bevor ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird

Ausschlusskriterien

• Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine allergische Reaktion oder eine signifikante Empfindlichkeit gegenüber Vitamin D oder mit Vitamin D verwandten Verbindungen.
• Das Subjekt hat eine chronische Magen-Darm-Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers zu einer klinisch signifikanten GI-Malabsorption führen kann.
• Leberfunktionsstörungen, definiert als > 2-mal die Obergrenze des Normalwertes für Leberenzyme oder > 1,5-mal die Obergrenze der normalen Gerinnungsspiegel.
• Das Subjekt nimmt Erhaltungs-Calcitonin, Glukokortikoide in einer äquivalenten Dosis > 5 mg Prednison oder andere Medikamente ein, die den Kalzium- oder Knochenstoffwechsel beeinflussen können, außer bei Frauen unter stabiler (gleiche Dosis und Produkt für 3 Monate) Östrogen- und/oder Gestagentherapie.
• Aus irgendeinem Grund wird das Subjekt vom Prüfarzt als ungeeigneter Kandidat für die Verabreichung von pharmakologischen Dosen von Vitamin D angesehen.
• Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlungsphase ein Prüfpräparat erhalten.