Estudo para avaliar os efeitos da injeção de Zemplar e Calcijex na absorção intestinal de cálcio

Critério de inclusão

• O sujeito tem ≥ 20 anos de idade.
• O sujeito é diagnosticado com ESRD e deve estar em hemodiálise de manutenção (HD) três vezes por semana durante pelo menos 2 meses antes da Fase de Triagem e deve permanecer em HD durante o estudo.

• Se for do sexo feminino, o sujeito não tem potencial para engravidar, definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia), ou tem potencial para engravidar e pratica um dos seguintes métodos de controle de natalidade:

  • Preservativos, esponja, espumas, geléias, diafragma ou dispositivo intrauterino (DIU)
  • Contraceptivos (orais ou parenterais) por três meses antes da administração do medicamento do estudo
  • Em relacionamento monogâmico com parceiro vasectomizado
• Se for do sexo feminino, o sujeito não está amamentando e tem um teste de gravidez sérico negativo antes da fase de tratamento.
• O indivíduo tinha um valor de PTH intacto > 200 pg/mL.
• Nível de cálcio sérico < 10,2 mg/dL na visita de triagem.
• Nível de fósforo sérico < 6,5 mg/dL na visita de triagem.
• Produto Ca´P ≤ 65 na visita de triagem.
• Deve assinar e datar voluntariamente um consentimento informado, aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC), antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo

Critério de exclusão

• O sujeito tem um histórico de reação alérgica ou sensibilidade significativa à vitamina D ou compostos relacionados à vitamina D.
• O sujeito tem doença gastrointestinal crônica que, na opinião do investigador, pode resultar em má absorção GI clinicamente significativa.
• Defeitos da função hepática definidos como > 2 vezes o limite superior do normal para enzimas hepáticas ou > 1,5 vezes o limite superior dos níveis normais de coagulação.
• O sujeito está tomando calcitonina de manutenção, glicocorticóides em uma dose equivalente > 5 mg de prednisona ou outros medicamentos que podem afetar o cálcio ou o metabolismo ósseo, exceto mulheres em terapia estável (mesma dose e produto por 3 meses) com estrogênio e/ou progestágeno.
• Por qualquer motivo, o sujeito é considerado pelo Investigador como um candidato inadequado para receber doses farmacológicas de vitamina D.
• O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da Fase de Tratamento.