Badanie mające na celu ocenę wpływu iniekcji Zemplar i Calcijex na jelitowe wchłanianie wapnia

Kryteria przyjęcia

• Podmiot ma ≥ 20 lat.
• U pacjenta zdiagnozowano ESRD i musi on być poddawany hemodializie podtrzymującej (HD) trzy razy w tygodniu przez co najmniej 2 miesiące przed fazą przesiewową i oczekuje się, że pozostanie na HD przez cały czas trwania badania.

• W przypadku kobiet pacjentka albo nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako osoba po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub jest chirurgicznie bezpłodna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia), albo jest w wieku rozrodczym i stosuje jedną z następujących metod kontroli urodzeń:

  • Prezerwatywy, gąbki, pianki, żelki, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
  • Środki antykoncepcyjne (doustne lub pozajelitowe) przez trzy miesiące przed podaniem badanego leku
  • W monogamicznym związku z partnerem po wazektomii
• Jeśli pacjentka to kobieta, pacjentka nie karmi piersią i ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed fazą leczenia.
• Osobnik miał nienaruszoną wartość PTH > 200 pg/ml.
• Stężenie wapnia w surowicy < 10,2 mg/dl podczas wizyty przesiewowej.
• Stężenie fosforu w surowicy < 6,5 mg/dl podczas wizyty przesiewowej.
• Produkt Ca´P ≤ 65 podczas wizyty przesiewowej.
• Musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę, zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB)/niezależną komisję etyczną (IEC), przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury dotyczącej konkretnego badania

Kryteria wyłączenia

• Podmiot ma historię reakcji alergicznej lub znacznej wrażliwości na witaminę D lub związki pokrewne witaminie D.
• Podmiot cierpi na przewlekłą chorobę żołądkowo-jelitową, która w opinii badacza może skutkować klinicznie istotnym zaburzeniem wchłaniania z przewodu pokarmowego.
• Wady czynności wątroby zdefiniowane jako > 2-krotność górnej granicy normy dla enzymów wątrobowych lub > 1,5-krotność górnej granicy normalnego poziomu krzepnięcia.
• Pacjent przyjmuje kalcytoninę podtrzymującą, glikokortykosteroidy w równoważnej dawce > 5 mg prednizonu lub inne leki, które mogą wpływać na metabolizm wapnia lub kości, inne niż kobiety na stabilnej (ta sama dawka i produkt przez 3 miesiące) terapii estrogenowej i/lub progestynowej.
• Z jakiegokolwiek powodu badany jest uważany przez Badacza za nieodpowiedniego kandydata do otrzymywania farmakologicznych dawek witaminy D.
• Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni przed fazą leczenia.