Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Zemplar-injektion ja Calcijexin vaikutusten arvioimiseksi kalsiumin imeytymiseen suolistossa

maanantai 31. heinäkuuta 2006 päivittänyt: Abbott

Vaihe IV, yhden keskuksen, aktiivisesti kontrolloitu cross-over pilottitutkimus Zemplar-injektion ja Calcijexin vaikutusten arvioimiseksi kalsiumin imeytymiseen suolistossa

Tutkimus, jossa tutkitaan Zemplarin ja Calcijexin vaikutuksia kalsiumin imeytymiseen suolistosta hemodialyysipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kohde on ≥ 20-vuotias.
  • Koehenkilöllä on diagnosoitu ESRD, ja hänen on oltava ylläpito hemodialyysissä (HD) kolme kertaa viikossa vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontavaihetta, ja hänen odotetaan pysyvän HD-hoidossa koko tutkimuksen ajan.

  • Jos koehenkilö on nainen, hän ei ole hedelmällisessä iässä, joka on määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto) tai on hedelmällisessä iässä ja hän harjoittaa jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä:

    • Kondomit, sieni, vaahdot, hyytelöt, diafragma tai kohdunsisäinen laite (IUD)
    • Ehkäisyvälineet (oraaliset tai parenteraaliset) kolmen kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista
    • Monogaamisessa parisuhteessa vasektomoidun kumppanin kanssa
  • Jos koehenkilö on nainen, hän ei imetä ja hänellä on negatiivinen seerumin raskaustesti ennen hoitovaihetta.
  • Kohteen PTH-arvo oli koskematon > 200 pg/ml.
  • Seerumin kalsiumtaso < 10,2 mg/dl seulontakäynnillä.
  • Seerumin fosforitaso < 6,5 mg/dl seulontakäynnillä.
  • Ca´P tuote ≤ 65 seulontakäynnillä.
  • On vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt Institutional Review Board (IRB) / riippumaton eettinen komitea (IEC) ennen minkään tutkimuskohtaisen menettelyn suorittamista.

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaalla on aiemmin ollut allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys D-vitamiinille tai D-vitamiiniin liittyville yhdisteille.
  • Tutkittavalla on krooninen maha-suolikanavan sairaus, joka voi tutkijan mielestä johtaa kliinisesti merkittävään maha-suolikanavan imeytymishäiriöön.
  • Maksan toimintahäiriöt, jotka määritetään > 2 kertaa normaalin ylärajan maksaentsyymeille tai > 1,5 kertaa normaalin hyytymistason ylärajalle.
  • Koehenkilö käyttää ylläpitoa kalsitoniinia, glukokortikoideja vastaavana annoksena > 5 mg prednisonia tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kalsiumin tai luuaineenvaihduntaan, paitsi naiset, jotka saavat vakaata (sama annos ja tuote 3 kuukauden ajan) estrogeeni- ja/tai progestiinihoitoa.
  • Mistä tahansa syystä tutkija katsoo, että tutkimushenkilö ei ole sopiva ehdokas saamaan farmakologisia D-vitamiiniannoksia.
  • Kohde on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen hoitovaihetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Keskimääräinen potilaan sisäinen ero kalsiumin imeytymisnopeuksissa hoito-ohjelmien välillä analysoidaan käyttämällä ANOVAa, joka soveltuu kahden jakson ristikkäiseen tutkimukseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Lund, M.D., Creighton University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. joulukuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. elokuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M01-375

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa