Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere virkningerne af Zemplar-injektion og Calcijex på intestinal absorption af calcium

31. juli 2006 opdateret af: Abbott

Et fase IV, enkeltcenter, aktivt kontrolleret cross-over-pilotstudie for at evaluere virkningerne af Zemplar-injektion og Calcijex på tarmabsorption af calcium

En undersøgelse for at undersøge virkningerne af Zemplar og Calcijex på intestinal calciumabsorption hos hæmodialysepersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersonen er ≥ 20 år.
  • Forsøgspersonen er diagnosticeret med ESRD og skal være i vedligeholdelseshæmodialyse (HD) tre gange om ugen i mindst 2 måneder forud for screeningsfasen og forventes at forblive på HD i hele undersøgelsens varighed.

  • Hvis kvinden er en kvinde, er patienten enten ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller er i den fødedygtige alder og praktiserer en af ​​følgende præventionsmetoder:

    • Kondomer, svampe, skum, geléer, mellemgulv eller intrauterin enhed (IUD)
    • Præventionsmidler (orale eller parenterale) i tre måneder før administration af studielægemidlet
    • I et monogamt forhold med en vasektomiseret partner
  • Hvis kvinden er, ammer forsøgspersonen ikke og har en negativ serumgraviditetstest før behandlingsfasen.
  • Forsøgspersonen havde en intakt PTH-værdi > 200 pg/ml.
  • Serumcalciumniveau < 10,2 mg/dL ved screeningsbesøg.
  • Serumfosforniveau < 6,5 mg/dL ved screeningsbesøg.
  • Ca´P produkt ≤ 65 ved screeningsbesøg.
  • Skal frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke, godkendt af et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), forud for gennemførelsen af ​​en undersøgelsesspecifik procedure

Eksklusionskriterier

  • Personen har tidligere haft en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for D-vitamin eller D-vitamin-relaterede forbindelser.
  • Forsøgspersonen har kronisk gastrointestinal sygdom, som efter investigators mening kan resultere i klinisk signifikant GI malabsorption.
  • Leverfunktionsdefekter defineret som > 2 gange den øvre grænse for normal for leverenzym eller > 1,5 gange den øvre grænse for normale koagulationsniveauer.
  • Forsøgspersonen tager vedligeholdelsescalcitonin, glukokortikoider i en ækvivalent dosis > 5 mg prednison eller andre lægemidler, der kan påvirke calcium- eller knoglemetabolismen, bortset fra kvinder i stabil (samme dosis og produkt i 3 måneder) østrogen- og/eller gestagenbehandling.
  • Af en eller anden grund anses forsøgspersonen for at være en uegnet kandidat til at modtage farmakologiske doser af D-vitamin.
  • Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før behandlingsfasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitsforskellen inden for forsøgspersonen i calciumabsorptionshastigheder mellem behandlingsregimer vil blive analyseret ved hjælp af ANOVA, der er passende for et to-perioders cross-over forsøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Lund, M.D., Creighton University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2003

Først opslået (Skøn)

4. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2006

Sidst verificeret

1. juli 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M01-375

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Zemplar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner