Studio per valutare gli effetti dell'iniezione di Zemplar e di Calcijex sull'assorbimento intestinale del calcio

Criterio di inclusione

• Il soggetto ha ≥ 20 anni di età.
• Al soggetto viene diagnosticata la ESRD e deve essere sottoposto a emodialisi di mantenimento (HD) tre volte a settimana per almeno 2 mesi prima della fase di screening e dovrebbe rimanere in HD per tutta la durata dello studio.

• Se di sesso femminile, il soggetto non è in età fertile, definito in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia), oppure è in età fertile e pratica uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite:

  • Preservativi, spugne, schiume, gelatine, diaframma o dispositivo intrauterino (IUD)
  • Contraccettivi (orali o parenterali) per tre mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
  • In una relazione monogama con un partner vasectomizzato
• Se femmina, il soggetto non sta allattando e presenta un test di gravidanza su siero negativo prima della fase di trattamento.
• Il soggetto aveva un valore PTH intatto > 200 pg/mL.
• Livello sierico di calcio < 10,2 mg/dL alla visita di screening.
• Livello di fosforo sierico < 6,5 mg/dL alla visita di screening.
• Prodotto Ca´P ≤ 65 alla visita di screening.
• Deve volontariamente firmare e datare un consenso informato, approvato da un Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), prima dello svolgimento di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione

• - Il soggetto ha una storia di reazione allergica o sensibilità significativa alla vitamina D o ai composti correlati alla vitamina D.
• Il soggetto ha una malattia gastrointestinale cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può provocare un malassorbimento gastrointestinale clinicamente significativo.
• Difetti della funzionalità epatica definiti come > 2 volte il limite superiore della norma per gli enzimi epatici o > 1,5 volte il limite superiore dei normali livelli di coagulazione.
• Il soggetto sta assumendo calcitonina di mantenimento, glucocorticoidi in una dose equivalente > 5 mg di prednisone o altri farmaci che possono influenzare il metabolismo del calcio o delle ossa, diversi dalle donne in terapia estrogenica e/o progestinica stabile (stessa dose e prodotto per 3 mesi).
• Per qualsiasi motivo, il soggetto è considerato dallo Sperimentatore un candidato non idoneo a ricevere dosi farmacologiche di vitamina D.
• - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della fase di trattamento.