Estudio para evaluar los efectos de la inyección de Zemplar y Calcijex en la absorción intestinal de calcio

Criterios de inclusión

• El sujeto tiene ≥ 20 años de edad.
• Al sujeto se le diagnostica ESRD y debe estar en hemodiálisis (HD) de mantenimiento tres veces por semana durante al menos 2 meses antes de la Fase de selección y se espera que permanezca en HD durante la duración del estudio.

• Si es mujer, el sujeto no está en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía), o está en edad fértil y practica uno de los siguientes métodos anticonceptivos:

  • Condones, esponjas, espumas, jaleas, diafragma o dispositivo intrauterino (DIU)
  • Anticonceptivos (orales o parenterales) durante los tres meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
  • En una relación monógama con una pareja vasectomizada
• Si es mujer, el sujeto no está amamantando y tiene una prueba de embarazo en suero negativa antes de la fase de tratamiento.
• El sujeto tenía un valor de PTH intacto > 200 pg/mL.
• Nivel de calcio sérico < 10,2 mg/dl en la visita de selección.
• Nivel de fósforo sérico < 6,5 mg/dl en la visita de selección.
• Producto Ca´P ≤ 65 en la visita de selección.
• Debe firmar y fechar voluntariamente un consentimiento informado, aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC), antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio

Criterio de exclusión

• El sujeto tiene antecedentes de una reacción alérgica o sensibilidad significativa a la vitamina D o compuestos relacionados con la vitamina D.
• El sujeto tiene una enfermedad gastrointestinal crónica que, en opinión del investigador, puede dar lugar a una malabsorción GI clínicamente significativa.
• Defectos de la función hepática definidos como > 2 veces el límite superior normal para las enzimas hepáticas o > 1,5 veces el límite superior de los niveles normales de coagulación.
• El sujeto está tomando calcitonina de mantenimiento, glucocorticoides en una dosis equivalente > 5 mg de prednisona u otros medicamentos que pueden afectar el metabolismo del calcio o del hueso, excepto las mujeres en terapia estable con estrógeno y/o progestágeno (misma dosis y producto durante 3 meses).
• Por cualquier motivo, el investigador considera que el sujeto no es un candidato adecuado para recibir dosis farmacológicas de vitamina D.
• El sujeto ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la Fase de tratamiento.