Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící DVS-233 SR u dospělých ambulantních pacientů s velkou depresivní poruchou

18. srpna 2009 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou fixních dávek (200 mg nebo 400 mg) DVS-233 SR u dospělých ambulantních pacientů s těžkou depresivní poruchou

Primární cíl: Porovnat antidepresivní účinnost a bezpečnost subjektů užívajících DVS-233 SR oproti subjektům užívajícím placebo.

Sekundární cíl: Zhodnotit reakci subjektů užívajících DVS-233 SR pro klinické globální hodnocení, funkčnost, celkovou pohodu, bolest a absenci symptomů (Hamiltonova psychiatrická hodnotící škála deprese, 17 položek [HAM-D17] menší než nebo rovno 7) oproti subjektům, které dostávaly placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

375

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti
  • Sexuálně aktivní ženy účastnící se studie musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
  • Subjekty musí mít primární diagnózu závažné depresivní poruchy 4 na stupnici klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S)

Kritéria vyloučení:

  • Léčba pomocí DVS-233 SR kdykoli v minulosti
  • Léčba venlafaxinem (okamžité uvolňování [IR] nebo prodloužené uvolňování [ER]) do 90 dnů od prvního dne studie
  • Známá přecitlivělost na venlafaxin (IR nebo ER)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2003

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3151A1-308?

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit