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Étude évaluant le DVS-233 SR chez des patients externes adultes atteints de trouble dépressif majeur

18 août 2009 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses fixes (200 mg ou 400 mg) de DVS-233 SR chez des patients externes adultes atteints de trouble dépressif majeur

Objectif principal : Comparer l'efficacité et l'innocuité des antidépresseurs chez les sujets recevant le DVS-233 SR par rapport aux sujets recevant le placebo.

Objectif secondaire : Évaluer la réponse des sujets recevant le DVS-233 SR pour l'évaluation clinique globale, la fonctionnalité, le bien-être général, la douleur et l'absence de symptômes (Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression, 17-item [HAM-D17] less than or égal à 7) par rapport aux sujets recevant un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

375

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients externes
  • Les femmes sexuellement actives participant à l'étude doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable
  • Les sujets doivent avoir un diagnostic primaire de trouble dépressif majeur de 4 sur l'échelle Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec DVS-233 SR à tout moment dans le passé
  • Traitement par venlafaxine (libération immédiate [IR] ou libération prolongée [ER]) dans les 90 jours suivant le jour 1 de l'étude
  • Hypersensibilité connue à la venlafaxine (IR ou ER)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2003

Première publication (Estimation)

8 décembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3151A1-308?

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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