Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che valuta DVS-233 SR in pazienti ambulatoriali adulti con disturbo depressivo maggiore

18 agosto 2009 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi fisse (200 mg o 400 mg) di DVS-233 SR in pazienti ambulatoriali adulti con disturbo depressivo maggiore

Obiettivo primario: confrontare l'efficacia e la sicurezza degli antidepressivi dei soggetti che hanno ricevuto DVS-233 SR rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo.

Obiettivo secondario: valutare la risposta dei soggetti che ricevono DVS-233 SR per la valutazione clinica globale, la funzionalità, il benessere generale, il dolore e l'assenza di sintomi (Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression, 17-item [HAM-D17] inferiore o pari a 7) rispetto ai soggetti che ricevevano il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

375

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori
  • Le donne sessualmente attive che partecipano allo studio devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico
  • I soggetti devono avere una diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore di 4 sulla scala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con DVS-233 SR in qualsiasi momento nel passato
  • Trattamento con venlafaxina (rilascio immediato [IR] o rilascio prolungato [ER]) entro 90 giorni dal giorno 1 dello studio
  • Ipersensibilità nota alla venlafaxina (IR o ER)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2003

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3151A1-308?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi