Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer DVS-233 SR hos voksne ambulante patienter med svær depressiv lidelse

18. august 2009 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to faste doser (200 mg eller 400 mg) af DVS-233 SR hos ambulante voksne patienter med svær depressiv lidelse

Primært mål: At sammenligne den antidepressive effekt og sikkerhed hos forsøgspersoner, der får DVS-233 SR, i forhold til forsøgspersoner, der får placebo.

Sekundært mål: At vurdere responsen fra forsøgspersoner, der modtager DVS-233 SR til den kliniske globale evaluering, funktionalitet, generel velvære, smerte og fravær af symptomer (Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression, 17-element [HAM-D17] mindre end eller lig med 7) versus de forsøgspersoner, der fik placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

375

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter
  • Seksuelt aktive kvinder, der deltager i undersøgelsen, skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention
  • Forsøgspersoner skal have en primær diagnose af svær depressiv lidelse på 4 på Clinical Global Impressions-Severity-skalaen (CGI-S)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med DVS-233 SR på ethvert tidspunkt i fortiden
  • Behandling med venlafaxin (øjeblikkelig frigivelse [IR] eller forlænget frigivelse [ER]) inden for 90 dage efter undersøgelsesdag 1
  • Kendt overfølsomhed over for venlafaxin (IR eller ER)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2003

Først opslået (Skøn)

8. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3151A1-308?

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner