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Studie zur Bewertung von DVS-233 SR bei erwachsenen ambulanten Patienten mit schwerer depressiver Störung

18. August 2009 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei festen Dosen (200 mg oder 400 mg) DVS-233 SR bei erwachsenen ambulanten Patienten mit schwerer depressiver Störung

Hauptziel: Vergleich der antidepressiven Wirksamkeit und Sicherheit von Probanden, die DVS-233 SR erhielten, im Vergleich zu Probanden, die ein Placebo erhielten.

Sekundäres Ziel: Beurteilung der Reaktion von Probanden, die DVS-233 SR erhalten, auf die klinische Gesamtbewertung, Funktionalität, allgemeines Wohlbefinden, Schmerzen und Abwesenheit von Symptomen (Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression, 17-Punkte [HAM-D17] weniger als oder gleich 7) im Vergleich zu den Probanden, die Placebo erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

375

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten
  • Sexuell aktive Frauen, die an der Studie teilnehmen, müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Die Probanden müssen eine Primärdiagnose einer schweren depressiven Störung von 4 auf der Clinical Global Impressions-Severity Scale (CGI-S) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit DVS-233 SR zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit
  • Behandlung mit Venlafaxin (sofortige Freisetzung [IR] oder verlängerte Freisetzung [ER]) innerhalb von 90 Tagen nach Studientag 1
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Venlafaxin (IR oder ER)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3151A1-308?

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