- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00073762
Studie zur Bewertung von DVS-233 SR bei erwachsenen ambulanten Patienten mit schwerer depressiver Störung
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei festen Dosen (200 mg oder 400 mg) DVS-233 SR bei erwachsenen ambulanten Patienten mit schwerer depressiver Störung
Hauptziel: Vergleich der antidepressiven Wirksamkeit und Sicherheit von Probanden, die DVS-233 SR erhielten, im Vergleich zu Probanden, die ein Placebo erhielten.
Sekundäres Ziel: Beurteilung der Reaktion von Probanden, die DVS-233 SR erhalten, auf die klinische Gesamtbewertung, Funktionalität, allgemeines Wohlbefinden, Schmerzen und Abwesenheit von Symptomen (Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression, 17-Punkte [HAM-D17] weniger als oder gleich 7) im Vergleich zu den Probanden, die Placebo erhielten.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten
- Sexuell aktive Frauen, die an der Studie teilnehmen, müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
- Die Probanden müssen eine Primärdiagnose einer schweren depressiven Störung von 4 auf der Clinical Global Impressions-Severity Scale (CGI-S) haben.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit DVS-233 SR zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit
- Behandlung mit Venlafaxin (sofortige Freisetzung [IR] oder verlängerte Freisetzung [ER]) innerhalb von 90 Tagen nach Studientag 1
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Venlafaxin (IR oder ER)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3151A1-308?
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