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Estudio que evalúa DVS-233 SR en pacientes adultos ambulatorios con trastorno depresivo mayor

18 de agosto de 2009 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis fijas (200 mg o 400 mg) de DVS-233 SR en pacientes adultos ambulatorios con trastorno depresivo mayor

Objetivo principal: Comparar la eficacia y seguridad antidepresiva de los sujetos que reciben DVS-233 SR frente a los sujetos que reciben placebo.

Objetivo secundario: Evaluar la respuesta de los sujetos que recibieron DVS-233 SR para la evaluación clínica global, la funcionalidad, el bienestar general, el dolor y la ausencia de síntomas (Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression, 17-item [HAM-D17] menos de o igual a 7) frente a los sujetos que recibieron placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

375

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios
  • Las mujeres sexualmente activas que participen en el estudio deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable.
  • Los sujetos deben tener un diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor de 4 en la escala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con DVS-233 SR en cualquier momento en el pasado
  • Tratamiento con venlafaxina (liberación inmediata [IR] o liberación prolongada [ER]) dentro de los 90 días del estudio día 1
  • Hipersensibilidad conocida a la venlafaxina (IR o ER)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3151A1-308?

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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