Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające DVS-233 SR u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z dużym zaburzeniem depresyjnym

18 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dwóch stałych dawek (200 mg lub 400 mg) DVS-233 SR u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z dużym zaburzeniem depresyjnym

Główny cel: Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leków przeciwdepresyjnych osób otrzymujących DVS-233 SR w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.

Cel drugorzędny: Ocena odpowiedzi pacjentów otrzymujących DVS-233 SR na ogólną ocenę kliniczną, funkcjonalność, ogólne samopoczucie, ból i brak objawów (Psychiatryczna Skala Oceny Depresji Hamiltona, 17 pozycji [HAM-D17] poniżej lub równa 7) w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

375

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni
  • Aktywne seksualnie kobiety biorące udział w badaniu muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji
  • Uczestnicy muszą mieć podstawowe rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego na poziomie 4 w skali Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie DVS-233 SR w dowolnym momencie w przeszłości
  • Leczenie wenlafaksyną (o natychmiastowym uwalnianiu [IR] lub o przedłużonym uwalnianiu [ER]) w ciągu 90 dni od pierwszego dnia badania
  • Znana nadwrażliwość na wenlafaksynę (IR lub ER)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3151A1-308?

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj