Studie účinnosti a bezpečnosti galantamin hydrobromidu na kognitivní poruchy u pacientů se schizofrenií.

Galantamin působí na acetylcholinesterázu a bylo prokázáno, že účinně léčí kognitivní symptomy u pacientů s Alzheimerovou chorobou. Předchozí buněčný výzkum nikotinových receptorů ukázal slibné výsledky a existuje teorie, že nikotinový systém pacientů se schizofrenií může být abnormální a může hrát důležitou roli v kognitivních symptomech spojených se schizofrenií. Rovněž se předpokládá, že galantamin může zlepšit neuropsychiatrické symptomy, jako jsou halucinace, bludy a apatie u pacientů s Alzheimerovou chorobou. Atypické antipsychotické léky jsou účinnou léčbou pacientů se schizofrenií, ale některé symptomy přetrvávají. Proto může být galantamin užitečnou koléčbou pro pacienty se schizofrenií na atypické antipsychotické léčbě. Jedná se o pilotní multicentrickou studii s rozsahem dávek, randomizovanou (pacientům jsou přiděleny různé druhy léčby na základě náhody), dvojitě zaslepenou (pacient ani lékař neví, zda užívá lék nebo placebo nebo v jaké dávce), placebem kontrolovaná který zkoumá účinky užívání hydrobromidu galantaminu s prodlouženým uvolňováním (16 nebo 24 mg jednou denně) nebo placeba na účinnost při snižování symptomů pacientů se schizofrenií, kteří již užívají atypickou antipsychotiku. Zkoumá se také bezpečnost kombinované léčby. Mezi měřítka účinnosti patří škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) k měření neuropsychiatrických symptomů schizofrenie; stupnice klinického globálního dojmu (CGI) pro měření změny v průběhu studie; Brief Assessment of Cognition in Schizofrenia (BACS) pro verbální paměť a učení, pracovní paměť, motorické funkce, pozornost, verbální plynulost a výkonné funkce; kontinuální výkonnostní test (CPT) pro trvalou pozornost a rozptýlení; test reakční doby (RTT) a test poklepávání prstem (FTT) pro psychomotorickou rychlost; Test lexikální a sémantické plynulosti (LSFT) pro jazykové dovednosti. Vzhledem k tomu, že pacienti se schizofrenií jsou populací s vysokou spotřebou nikotinu a galantamin může působit na nikotinové receptory, měří se také hladina nikotinu v krvi, protože různé hladiny nikotinu by mohly ovlivnit účinky galantaminu. Nulová hypotéza, že neexistuje žádný rozdíl mezi těmito 2 skupinami (současná léčba galantaminem a placebem), bude testována pro každé z měření účinnosti (celkové skóre PANSS, BACS a CGI) v týdnu 8. Opatření bezpečnosti zahrnují fyzikální vyšetření, elektrokardiogramy ( EKG), klinické laboratorní testy, měření plazmatických koncentrací prolaktinu, těhotenský test pro ženy a výskyt nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky, které by mohly souviset s léky, jsou také monitorovány pomocí Simpson-Angus extrapyramidové škály vedlejších účinků (SAS), Barnesovy škály hodnocení Akathisie (BARS) a škály abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS). Galantamin hydrobromid s prodlouženým uvolňováním nebo odpovídající placebo kapsle pro dávkování jednou denně. Pacienti užívají 8 miligramů (mg) denně během týdne 1, 16 mg denně během týdne 2 a 16 mg nebo 24 mg denně (v závislosti na randomizaci) během týdnů 3 až 8. Léčebné skupiny jsou placebo kapsle, 16 mg kapsle, 24 mg kapsle.