Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Galantaminhydrobromid bei kognitiver Beeinträchtigung bei Patienten mit Schizophrenie.

Galantamin wirkt auf die Acetylcholinesterase und behandelt nachweislich kognitive Symptome bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit. Frühere zelluläre Untersuchungen von Nikotinrezeptoren haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt, und es wird die Theorie aufgestellt, dass das Nikotinsystem von Patienten mit Schizophrenie anormal sein kann und eine wichtige Rolle bei den mit Schizophrenie verbundenen kognitiven Symptomen spielen kann. Es wird auch postuliert, dass Galantamin neuropsychiatrische Symptome wie Halluzinationen, Wahnvorstellungen und Apathie bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit verbessern kann. Atypische antipsychotische Medikamente sind eine wirksame Behandlung für Schizophreniepatienten, aber einige Symptome bleiben bestehen. Daher kann Galantamin eine nützliche Co-Behandlung für Schizophrenie-Patienten unter atypischer antipsychotischer Behandlung sein. Dies ist eine randomisierte (Patienten werden zufällig verschiedenen Behandlungen zugewiesene), doppelblinde (weder der Patient noch der Arzt wissen, ob das Medikament oder Placebo eingenommen wird oder in welcher Dosierung), placebokontrollierte multizentrische Pilotstudie mit Dosisfindung die die Auswirkungen der Einnahme von Galantaminhydrobromid mit verlängerter Freisetzung (16 oder 24 mg einmal täglich) oder Placebo auf die Wirksamkeit bei der Verringerung der Symptome von Schizophrenie-Patienten untersucht, die bereits ein atypisches Antipsychotikum einnehmen. Die Sicherheit einer kombinierten Behandlung wird ebenfalls untersucht. Zu den Wirksamkeitsmessungen gehören die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) zur Messung neuropsychiatrischer Symptome von Schizophrenie; die Clinical Global Impression (CGI)-Skala zur Messung der Veränderung im Verlauf der Studie; die Kurzbewertung der Kognition bei Schizophrenie (BACS) für verbales Gedächtnis und Lernen, Arbeitsgedächtnis, motorische Funktion, Aufmerksamkeit, verbale Geläufigkeit und exekutive Funktionen; der Continuous Performance Test (CPT) für anhaltende Aufmerksamkeit und Ablenkbarkeit; Reaktionszeittest (RTT) und Fingertipptest (FTT) für psychomotorische Geschwindigkeit; Lexical and Semantic Fluency Test (LSFT) für Sprachkenntnisse. Da Schizophreniepatienten eine Bevölkerungsgruppe mit hohem Nikotinkonsum sind und Galantamin auf Nikotinrezeptoren einwirken kann, werden auch die Nikotinspiegel im Blut gemessen, da unterschiedliche Nikotinspiegel die Wirkung von Galantamin verändern könnten. Die Nullhypothese, dass es keinen Unterschied zwischen den beiden Gruppen (Galantamin-Kobehandlung und Placebo) gibt, wird für jede der Wirksamkeitsmessungen (gesamte PANSS-, BACS- und CGI-Scores) in Woche 8 getestet. Sicherheitsmaßnahmen umfassen körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramme ( EKG), klinische Labortests, Messung der Plasma-Prolaktin-Konzentration, Schwangerschaftstest für Frauen und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse. Unerwünschte Ereignisse, die mit den Medikamenten zusammenhängen könnten, werden auch mithilfe der Simpson-Angus Extrapyramidal Side Effects Scale (SAS), der Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) und der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) überwacht. Galantaminhydrobromid mit verlängerter Freisetzung oder passende Placebo-Kapseln zur einmal täglichen Einnahme. Die Patienten nehmen 8 Milligramm (mg) pro Tag in Woche 1, 16 mg pro Tag in Woche 2 und 16 mg oder 24 mg pro Tag (je nach Randomisierung) in den Wochen 3 bis 8 ein. Behandlungsgruppen sind Placebo-Kapsel, 16-mg-Kapsel, 24-mg-Kapsel.