Studie intravenózního Mircera pro léčbu anémie u dialyzovaných pacientů.
16. září 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie s paralelními skupinami k prokázání účinnosti a bezpečnosti RO0503821 při intravenózním podání pro udržovací léčbu anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou na dialýze.
Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost intravenózního (iv) přípravku Mircera podávaného jako udržovací léčba renální anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze, kteří dříve dostávali iv darbepoetin alfa.
Předpokládaná doba studijní léčby je 1–2 roky a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
313
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Blacktown, Austrálie, NSW 2148
-
Brisbane, Austrálie, 4102
-
Clayton, Austrálie, 3168
-
Gosford, Austrálie, 2250
-
Parkville, Austrálie, 3050
-
Sydney, Austrálie, 1871
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
-
Bruxelles, Belgie, 1070
-
Bruxelles, Belgie, 1200
-
Liege, Belgie, 4000
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9100
-
Odense, Dánsko, 5000
-
Roskilde, Dánsko, 4000
-
-
-
-
-
HUS, Finsko, 00029
-
-
-
-
-
Aubervilliers, Francie, 93307
-
Montpellier, Francie, 34295
-
Nice, Francie, 06002
-
Strasbourg, Francie, 67091
-
Tarbes, Francie, 65013
-
Toulouse, Francie, 31077
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24100
-
Lecco, Itálie, 23900
-
Livorno, Itálie, 57100
-
Messina, Itálie, 98158
-
Pavia, Itálie, 27100
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 2T1
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1N9
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
-
-
-
-
-
Hann. Münden, Německo, 34346
-
Nürnberg, Německo, 90431
-
Villingen-schwenningen, Německo, 78054
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08915
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
Córdoba, Španělsko, 10004
-
Madrid, Španělsko, 28035
-
Oviedo, Španělsko, 33006
-
Salamanca, Španělsko, 37008
-
Santander, Španělsko, 39008
-
-
-
-
-
Karlstad, Švédsko, 65185
-
Stockholm, Švédsko, 18288
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, 5001
-
Lausanne, Švýcarsko, 1003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti >=18 let;
- chronická renální anémie;
- na dialýze po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem;
- dostávat darbepoetin alfa iv po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- ženy, které jsou těhotné, kojící nebo používají nespolehlivé antikoncepční metody;
- podání jiného hodnoceného léku během 4 týdnů před screeningem nebo během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RO0503821 (1x/2 týdny)
Oprávněným účastníkům bude podáván RO0503821 ([methoxy polyethylenglykol-epoetin beta] {Mircera}) intravenózně (IV), každé 2 týdny během týdnů 1 až 52.
Počáteční dávka RO0503821 (60, 100 nebo 180 mikrogramů [µg]) byla založena na dávce darbepoetinu alfa v době randomizace (< 40, 40 až 80, respektive > 80 µg za týden).
|
RO0503821 byl podáván IV každé 2 týdny během týdnů 1 až 52.
Počáteční dávka RO0503821 (60, 100 nebo 180 mikrogramů [µg]) byla založena na dávce darbepoetinu alfa v době randomizace (< 40, 40 až 80, respektive > 80 µg za týden).
|
|
Aktivní komparátor: Darbepoetin (1x/1-2 týdny)
Způsobilým účastníkům bude podáván darbepoetin alfa IV každý týden nebo každé 2 týdny během týdnů 1 až 52.
|
Darbepoetin alfa byl podáván IV každý týden nebo každé 2 týdny během týdnů 1 až 52.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna koncentrace hemoglobinu (g/dl) od výchozí hodnoty do období hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (týden -4 až týden -1) a období hodnocení (týden 29 až týden 36)
|
Časově upravená střední změna koncentrace hemoglobinu (Hb) byla vypočtena pomocí přístupu plochy pod křivkou, pro obě období odděleně.
Změna koncentrace Hb mezi výchozí hodnotou (týden -4 až týden -1) a obdobími hodnocení byla vypočtena odečtením vypočtené průměrné výchozí hodnoty Hb od průměrné hodnoty Hb období hodnocení.
Všechny krevní vzorky pro měření Hb byly odebrány před podáním studovaného léku.
Analýza použila poslední přenesené pozorování (LOCF) pro chybějící hodnoty Hb pro korekci dopadu předčasných odchodů.
Základní období bylo definováno jako týden -4 až týden -1.
Období hodnocení bylo definováno jako týden 29 až 36.
|
Výchozí stav (týden -4 až týden -1) a období hodnocení (týden 29 až týden 36)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků udržujících průměrnou koncentraci hemoglobinu během vyhodnocovacího období v rozmezí +-1 g/dl jejich průměrné výchozí koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav (týden -4 až týden -1) a období hodnocení (týden 29 až týden 36)
|
Byl vypočten průměr Hb ze všech hodnot zaznamenaných během hodnoceného období a tento průměr byl odečten od průměrných výchozích hodnot Hb pro každého účastníka.
Zobrazí se počet účastníků, kteří udržují svůj průměrný Hb v rozmezí +/- 1 g/dl své průměrné výchozí koncentrace Hb.
Období hodnocení bylo definováno jako týden 29 až 36.
|
Výchozí stav (týden -4 až týden -1) a období hodnocení (týden 29 až týden 36)
|
|
Počet účastníků s transfuzí červených krvinek během období titrace dávky a hodnocení
Časové okno: Týden 1 až 36
|
Uvádí se kombinovaná data o počtu účastníků, kteří dostali transfuze červených krvinek (RBC) během období titrace a hodnocení.
K titraci dávky a stabilizaci koncentrace Hb bylo použito období 28 týdnů po první dávce studovaného léčiva.
Po období titrace dávky následovalo 8týdenní období hodnocení (29. až 36. týden).
|
Týden 1 až 36
|
|
Počet účastníků s vyznačenými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Výrazný rozsah abnormalit byl definován jako nad a/nebo pod hodnotou, která byla považována za potenciálně klinicky relevantní.
Výrazné laboratorní abnormality byly analyzovány podle limitů specifikovaných Roche pro referenční rozmezí následujících laboratorních parametrů: Bílé krvinky (WBC) (3,0-18,0 10^9/litr [L]), krevní destičky (100 - 550 10^9/ L), (alaninaminotransferáza [(ALAT)] (0 - 110 jednotek na litr [U/L]), alkalická fosfatáza (ALP) (0 - 220 U/L), aspartátaminotransferáza (ASAT) (0 - 80 U/ L), albumin >= 30 g/l, fosfát (0,75 - 1,60 milimolu na litr [mmol/l]), draslík (2,9 - 5,8 mmol/l), glukóza (2,80 - 11,10 mmol/l).
|
Až do 52. týdne
|
|
Průměrná změna krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 36. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 36 a týden 52
|
Krevní tlak Systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) byly měřeny manuálním hodnocením nebo automatickým čtením v průběhu studie u každého účastníka.
Krevní tlak byl měřen v sedě po nejméně 5 minutách odpočinku.
Byla použita manžeta vhodné velikosti a jak systolický, tak diastolický krevní tlak byly zaznamenávány před dialýzou (BD) a po dialýze (AD).
|
Výchozí stav, týden 36 a týden 52
|
|
Průměrná změna tepové frekvence (v sezení) od výchozí hodnoty v týdnu 36 a týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 36 a týden 52
|
Změna tepové frekvence (údery za minutu [bpm]) oproti výchozím hodnotám zahrnuje pouze ty účastníky, kteří mají jak základní (BL) hodnotu, tak hodnotu pro určité časové období.
|
Výchozí stav, týden 36 a týden 52
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami, jakýmikoli závažnými nežádoucími příhodami a úmrtími
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vede k úmrtí, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/ vrozená vada nebo je podle úsudku zkoušejícího významnou zdravotní událostí nebo vyžaduje zásah, aby se zabránilo jednomu nebo druhému z těchto výsledků.
Ve studii byla hlášena celková úmrtí.
|
Až do 52. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2004
První zveřejněno (Odhad)
16. února 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BA17283
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .