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Une étude de Mircera intraveineux pour le traitement de l'anémie chez les patients dialysés.

16 septembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée, contrôlée, ouverte, multicentrique et en groupes parallèles pour démontrer l'efficacité et l'innocuité du RO0503821 lorsqu'il est administré par voie intraveineuse pour le traitement d'entretien de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique qui sont sous dialyse.

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de Mircera intraveineux (iv) administré comme traitement d'entretien de l'anémie rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse qui recevaient auparavant de la darbepoetin alfa iv. La durée prévue du traitement à l'étude est de 1 à 2 ans et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

313

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hann. Münden, Allemagne, 34346
      • Nürnberg, Allemagne, 90431
      • Villingen-schwenningen, Allemagne, 78054
  • Australie
      • Blacktown, Australie, NSW 2148
      • Brisbane, Australie, 4102
      • Clayton, Australie, 3168
      • Gosford, Australie, 2250
      • Parkville, Australie, 3050
      • Sydney, Australie, 1871
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
      • Bruxelles, Belgique, 1070
      • Bruxelles, Belgique, 1200
      • Liege, Belgique, 4000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 2T1
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1N9
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9100
      • Odense, Danemark, 5000
      • Roskilde, Danemark, 4000
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08915
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Córdoba, Espagne, 10004
      • Madrid, Espagne, 28035
      • Oviedo, Espagne, 33006
      • Salamanca, Espagne, 37008
      • Santander, Espagne, 39008
  • Finlande
      • HUS, Finlande, 00029
  • France
      • Aubervilliers, France, 93307
      • Montpellier, France, 34295
      • Nice, France, 06002
      • Strasbourg, France, 67091
      • Tarbes, France, 65013
      • Toulouse, France, 31077
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24100
      • Lecco, Italie, 23900
      • Livorno, Italie, 57100
      • Messina, Italie, 98158
      • Pavia, Italie, 27100
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
      • Lausanne, Suisse, 1003
  • Suède
      • Karlstad, Suède, 65185
      • Stockholm, Suède, 18288

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes >=18 ans ;
  • anémie rénale chronique;
  • sous dialyse depuis au moins 12 semaines avant le dépistage ;
  • recevant de la darbepoetin alfa iv pendant au moins 8 semaines avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • les femmes enceintes, qui allaitent ou qui utilisent des méthodes de contraception peu fiables ;
  • administration d'un autre médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage ou pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RO0503821 (1x/2 semaines)
Les participants éligibles recevront RO0503821 ([méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta] {Mircera}) par voie intraveineuse (IV), toutes les 2 semaines pendant les semaines 1 à 52. La dose initiale de RO0503821 (60, 100 ou 180 microgrammes [µg]) était basée sur la dose de darbepoetin alfa au moment de la randomisation (< 40, 40 à 80 ou > 80 µg par semaine, respectivement).
Médicament: méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta [Mircera]
RO0503821 a été administré IV, toutes les 2 semaines pendant les semaines 1 à 52. La dose initiale de RO0503821 (60, 100 ou 180 microgrammes [µg]) était basée sur la dose de darbepoetin alfa au moment de la randomisation (< 40, 40 à 80 ou > 80 µg par semaine, respectivement).
Comparateur actif: Darbépoétine (1x/1-2 semaines)
Les participants éligibles recevront de la darbepoetin alfa IV, chaque semaine ou toutes les 2 semaines pendant les semaines 1 à 52.
Médicament: Darbépoétine alfa
La darbépoétine alfa a été administrée par voie intraveineuse, chaque semaine ou toutes les 2 semaines pendant les semaines 1 à 52.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la concentration d'hémoglobine (g/dL) de la ligne de base à la période d'évaluation
Délai: Ligne de base (semaine -4 à semaine -1) et période d'évaluation (semaine 29 à semaine 36)
Un changement moyen ajusté dans le temps de la concentration d'hémoglobine (Hb) a été calculé en utilisant une approche de l'aire sous la courbe, pour les deux périodes séparément. La variation de la concentration d'Hb entre la période de référence (semaine -4 à semaine -1) et les périodes d'évaluation a été calculée en soustrayant la valeur d'Hb de référence moyenne calculée de la valeur d'Hb moyenne de la période d'évaluation. Tous les échantillons de sang pour les mesures d'Hb ont été prélevés avant l'administration du médicament à l'étude. L'analyse a utilisé la dernière observation reportée (LOCF) pour les valeurs d'Hb manquantes afin de corriger l'impact des abandons précoces. La période de référence a été définie de la semaine -4 à la semaine -1. La période d'évaluation a été définie de la semaine 29 à la semaine 36.
Ligne de base (semaine -4 à semaine -1) et période d'évaluation (semaine 29 à semaine 36)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants maintenant une concentration moyenne d'hémoglobine pendant la période d'évaluation à +-1 g/dL de leur concentration moyenne d'hémoglobine de base
Délai: Ligne de base (semaine -4 à semaine -1) et période d'évaluation (semaine 29 à semaine 36)
L'Hb moyenne de toutes les valeurs enregistrées au cours de la période d'évaluation a été calculée, et cette moyenne a été soustraite des valeurs d'Hb de base moyennes pour chaque participant. Le nombre de participants maintenant leur Hb moyenne à +/- 1 g/dL de leur concentration moyenne d'Hb de base est affiché. La période d'évaluation a été définie de la semaine 29 à la semaine 36.
Ligne de base (semaine -4 à semaine -1) et période d'évaluation (semaine 29 à semaine 36)
Nombre de participants ayant reçu des transfusions de globules rouges pendant les périodes d'ajustement posologique et d'évaluation
Délai: Semaine 1 à Semaine 36
Des données combinées du nombre de participants qui ont reçu des transfusions de globules rouges (RBC) pendant les périodes de titration et d'évaluation sont rapportées. Une période de 28 semaines après la première dose du médicament à l'étude a été utilisée pour la titration de la dose et la stabilisation de la concentration d'Hb. La période d'ajustement posologique a été suivie d'une période d'évaluation de 8 semaines (semaines 29 à 36).
Semaine 1 à Semaine 36
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire marquées
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Une plage d'anomalies marquées a été définie comme étant supérieure et/ou inférieure à une valeur considérée comme potentiellement pertinente sur le plan clinique. Les anomalies de laboratoire marquées ont été analysées conformément aux limites spécifiées par Roche pour la plage de référence des paramètres de laboratoire suivants : globules blancs (WBC) (3,0- 18,0 10^9/litre [L]), plaquettes (100 - 550 10^9/ L), (alanine aminotransférase [(ALAT)] (0 - 110 unités par litre [U/L]), phosphatase alcaline (ALP) (0 - 220 U/L), aspartate aminotransférase (ASAT) (0 - 80 U/ L), albumine >= 30 g/L, phosphate (0,75 - 1,60 millimole par litre [mmol/L]), potassium (2,9 - 5,8 mmol/L), glucose (2,80 - 11,10 mmol/L).
Jusqu'à la semaine 52
Changement moyen de la pression artérielle par rapport au départ à la semaine 36 et à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 36 et semaine 52
Pression artérielle La pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD) ont été mesurées par une évaluation manuelle ou une lecture automatisée tout au long de l'étude pour chaque participant. La pression artérielle a été prise en position assise après au moins 5 minutes de repos. Un brassard de taille appropriée a été utilisé et les pressions artérielles systolique et diastolique ont été enregistrées avant la dialyse (BD) et après la dialyse (AD).
Ligne de base, semaine 36 et semaine 52
Changement moyen du pouls (en position assise) par rapport au départ à la semaine 36 et à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 36 et semaine 52
La variation de la fréquence cardiaque (battements par minute [bpm]) par rapport aux valeurs de référence n'inclut que les participants ayant à la fois une valeur de référence (BL) et une valeur pour une période de temps spécifiée.
Ligne de base, semaine 36 et semaine 52
Nombre de participants présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/ malformation congénitale, ou est un événement médical important selon le jugement de l'investigateur ou nécessite une intervention pour prévenir l'un ou l'autre de ces résultats. Dans l'ensemble, les décès survenus au cours de l'étude ont été signalés.
Jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2004

Première publication (Estimation)

16 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BA17283

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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