Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av intravenøs mircera for behandling av anemi hos dialysepasienter.

16. september 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, kontrollert, åpen, multisenter, parallellgruppestudie for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til RO0503821 når det administreres intravenøst ​​for vedlikeholdsbehandling av anemi hos pasienter med kronisk nyresykdom som er i dialyse.

Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs (iv) Mircera gitt som vedlikeholdsbehandling for nyreanemi hos pasienter med kronisk nyresykdom i dialyse som tidligere fikk iv darbepoetin alfa. Forventet tid på studiebehandling er 1-2 år og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

313

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Blacktown, Australia, NSW 2148
      • Brisbane, Australia, 4102
      • Clayton, Australia, 3168
      • Gosford, Australia, 2250
      • Parkville, Australia, 3050
      • Sydney, Australia, 1871
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Liege, Belgia, 4000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 2T1
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1N9
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
      • Odense, Danmark, 5000
      • Roskilde, Danmark, 4000
  • Finland
      • HUS, Finland, 00029
  • Frankrike
      • Aubervilliers, Frankrike, 93307
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Nice, Frankrike, 06002
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
      • Tarbes, Frankrike, 65013
      • Toulouse, Frankrike, 31077
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24100
      • Lecco, Italia, 23900
      • Livorno, Italia, 57100
      • Messina, Italia, 98158
      • Pavia, Italia, 27100
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08915
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Córdoba, Spania, 10004
      • Madrid, Spania, 28035
      • Oviedo, Spania, 33006
      • Salamanca, Spania, 37008
      • Santander, Spania, 39008
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
      • Lausanne, Sveits, 1003
  • Sverige
      • Karlstad, Sverige, 65185
      • Stockholm, Sverige, 18288
  • Tyskland
      • Hann. Münden, Tyskland, 34346
      • Nürnberg, Tyskland, 90431
      • Villingen-schwenningen, Tyskland, 78054
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter >=18 år;
  • kronisk nyreanemi;
  • på dialysebehandling i minst 12 uker før screening;
  • får darbepoetin alfa iv i minst 8 uker før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som er gravide, ammer eller bruker upålitelige prevensjonsmetoder;
  • administrering av et annet forsøkslegemiddel innen 4 uker før screening, eller i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RO0503821 (1x/2 uker)
Kvalifiserte deltakere vil bli administrert med RO0503821 ([metoksypolyetylenglykol-epoetin beta] {Mircera}) intravenøst ​​(IV), hver 2. uke i uke 1 til og med 52. Startdosen av RO0503821 (60, 100 eller 180 mikrogram [µg]) var basert på dosen av darbepoetin alfa ved randomiseringstidspunktet (henholdsvis < 40, 40 til 80 eller > 80 µg per uke).
Legemiddel: metoksypolyetylenglykol-epoetin beta [Mircera]
RO0503821 ble administrert IV, annenhver uke i uke 1 til og med 52. Startdosen av RO0503821 (60, 100 eller 180 mikrogram [µg]) var basert på dosen av darbepoetin alfa ved randomiseringstidspunktet (henholdsvis < 40, 40 til 80 eller > 80 µg per uke).
Aktiv komparator: Darbepoetin (1x/1-2 uker)
Kvalifiserte deltakere vil bli administrert med darbepoetin alfa IV, hver uke eller annenhver uke i uke 1 til og med 52.
Legemiddel: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa ble administrert IV, hver uke eller annenhver uke i uke 1 til og med 52.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i hemoglobinkonsentrasjon (g/dL) fra baseline til evalueringsperiode
Tidsramme: Grunnlinje (uke -4 til uke -1) og evalueringsperiode (uke 29 til uke 36)
En tidsjustert gjennomsnittlig endring i hemoglobin (Hb) konsentrasjon ble beregnet ved å bruke et areal under kurvetilnærmingen, for begge perioder separat. Endring i Hb-konsentrasjon mellom baseline (Uke -4 til Uke -1) og evalueringsperioder ble beregnet ved å trekke den beregnede gjennomsnittlige baseline Hb-verdien fra den gjennomsnittlige Hb-verdien for evalueringsperioden. Alle blodprøver for Hb-målinger ble tatt før studiemedikamentadministrasjon. Analysen brukte den siste observasjonen som ble overført (LOCF) for manglende Hb-verdier for korrigering av virkningen av tidlig frafall. Utgangsperioden ble definert som uke -4 til uke -1. Evalueringsperioden ble definert som uke 29 til uke 36.
Grunnlinje (uke -4 til uke -1) og evalueringsperiode (uke 29 til uke 36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opprettholder gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon i løpet av evalueringsperioden Innenfor +-1 g/dL av deres gjennomsnittlige hemoglobinkonsentrasjon ved utgangspunktet
Tidsramme: Grunnlinje (uke -4 til uke -1) og evalueringsperiode (uke 29 til uke 36)
Gjennomsnittlig Hb for alle verdier registrert i løpet av evalueringsperioden ble beregnet, og dette gjennomsnittet ble trukket fra de gjennomsnittlige baseline Hb-verdiene for hver deltaker. Antall deltakere som opprettholder sitt gjennomsnittlige Hb innenfor +/- 1 g/dL av sin gjennomsnittlige baseline Hb-konsentrasjon vises. Evalueringsperioden ble definert som uke 29 til uke 36.
Grunnlinje (uke -4 til uke -1) og evalueringsperiode (uke 29 til uke 36)
Antall deltakere med røde blodlegemer i løpet av dosetitrerings- og evalueringsperioder
Tidsramme: Uke 1 til uke 36
En kombinert data for antall deltakere som mottok røde blodlegemer (RBC) transfusjoner i løpet av titrerings- og evalueringsperioden er rapportert. En periode på 28 uker etter den første dosen av studiemedikamentet ble brukt til dosetitrering og stabilisering av Hb-konsentrasjonen. Dosetitreringsperioden ble fulgt av en 8-ukers evalueringsperiode (uke 29 til 36).
Uke 1 til uke 36
Antall deltakere med markerte laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til uke 52
Et markert abnormitetsområde ble definert som over og/eller under en verdi som ble ansett for å være potensielt klinisk relevant. Markerte laboratorieavvik ble analysert i henhold til Roche spesifiserte grenser for referanseområdet for følgende laboratorieparametre: Hvite blodlegemer (WBC) (3,0- 18,0 10^9/liter [L]), blodplater (100 - 550 10^9/ L), (alaninaminotransferase [(ALAT)] (0 - 110 enheter per liter [U/L]), alkalisk fosfatase (ALP) (0 - 220 U/L), aspartataminotransferase (ASAT) (0 - 80 U/ L), albumin >= 30 g/L, fosfat (0,75 - 1,60 millimol per liter [mmol/L]), kalium (2,9 - 5,8 mmol/L), glukose (2,80 - 11,10 mmol/L).
Frem til uke 52
Gjennomsnittlig endring i blodtrykk fra baseline ved uke 36 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 36 og uke 52
Blodtrykk Systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ble målt ved manuell vurdering eller automatisert avlesning gjennom hele studien for hver deltaker. Blodtrykket ble målt i sittende stilling etter minst 5 minutters hvile. En mansjett i passende størrelse ble brukt og både systolisk og diastolisk blodtrykk ble registrert før dialyse (BD) og etter dialyse (AD).
Baseline, uke 36 og uke 52
Gjennomsnittlig endring i pulsfrekvens (sittende) fra baseline ved uke 36 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 36 og uke 52
Endring i pulsfrekvens (slag per minutt [bpm]) fra grunnlinjeverdier inkluderer bare de deltakerne med både en grunnlinjeverdi (BL) og en verdi for en spesifisert tidsperiode.
Baseline, uke 36 og uke 52
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser, alle alvorlige uønskede hendelser og dødsfall
Tidsramme: Frem til uke 52
En uønsket hendelse (AE) er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/ fødselsdefekt, eller er en betydelig medisinsk hendelse etter etterforskerens vurdering eller krever intervensjon for å forhindre ett eller annet av disse utfallene. Totale dødsfall som skjedde i studien ble rapportert.
Frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BA17283

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere