En undersøgelse af intravenøs mircera til behandling af anæmi hos dialysepatienter.
16. september 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter, parallelgruppestudie for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af RO0503821, når det administreres intravenøst til vedligeholdelsesbehandling af anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom, som er i dialyse.
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af intravenøs (iv) Mircera givet som vedligeholdelsesbehandling for nyreanæmi hos patienter med kronisk nyresygdom i dialyse, som tidligere fik iv darbepoetin alfa.
Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 1-2 år, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
313
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Blacktown, Australien, NSW 2148
-
Brisbane, Australien, 4102
-
Clayton, Australien, 3168
-
Gosford, Australien, 2250
-
Parkville, Australien, 3050
-
Sydney, Australien, 1871
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
-
Bruxelles, Belgien, 1070
-
Bruxelles, Belgien, 1200
-
Liege, Belgien, 4000
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 2T1
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1N9
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
-
Odense, Danmark, 5000
-
Roskilde, Danmark, 4000
-
-
-
-
-
HUS, Finland, 00029
-
-
-
-
-
Aubervilliers, Frankrig, 93307
-
Montpellier, Frankrig, 34295
-
Nice, Frankrig, 06002
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
-
Tarbes, Frankrig, 65013
-
Toulouse, Frankrig, 31077
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24100
-
Lecco, Italien, 23900
-
Livorno, Italien, 57100
-
Messina, Italien, 98158
-
Pavia, Italien, 27100
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5001
-
Lausanne, Schweiz, 1003
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08915
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
Córdoba, Spanien, 10004
-
Madrid, Spanien, 28035
-
Oviedo, Spanien, 33006
-
Salamanca, Spanien, 37008
-
Santander, Spanien, 39008
-
-
-
-
-
Karlstad, Sverige, 65185
-
Stockholm, Sverige, 18288
-
-
-
-
-
Hann. Münden, Tyskland, 34346
-
Nürnberg, Tyskland, 90431
-
Villingen-schwenningen, Tyskland, 78054
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter >=18 år;
- kronisk nyreanæmi;
- i dialysebehandling i mindst 12 uger før screening;
- får darbepoetin alfa iv i mindst 8 uger før screening.
Ekskluderingskriterier:
- kvinder, der er gravide, ammer eller bruger upålidelige præventionsmetoder;
- administration af et andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screening eller i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RO0503821 (1x/2 uger)
Kvalificerede deltagere vil blive administreret med RO0503821 ([methoxypolyethylenglycol-epoetin beta] {Mircera}) intravenøst (IV), hver anden uge i uge 1 til og med 52.
Startdosis af RO0503821 (60, 100 eller 180 mikrogram [µg]) var baseret på dosis af darbepoetin alfa på randomiseringstidspunktet (henholdsvis < 40, 40 til 80 eller > 80 µg pr. uge).
|
RO0503821 blev administreret IV hver 2. uge i uge 1 til 52.
Startdosis af RO0503821 (60, 100 eller 180 mikrogram [µg]) var baseret på dosis af darbepoetin alfa på randomiseringstidspunktet (henholdsvis < 40, 40 til 80 eller > 80 µg pr. uge).
|
|
Aktiv komparator: Darbepoetin (1x/1-2 uger)
Kvalificerede deltagere vil blive administreret med darbepoetin alfa IV hver uge eller hver anden uge i uge 1 til 52.
|
Darbepoetin alfa blev administreret IV hver uge eller hver anden uge i uge 1 til og med 52.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobinkoncentration (g/dL) fra baseline til evalueringsperiode
Tidsramme: Baseline (uge -4 til uge -1) og evalueringsperiode (uge 29 til uge 36)
|
En tidsjusteret gennemsnitlig ændring i hæmoglobin (Hb) koncentration blev beregnet ved anvendelse af et areal under kurvetilgangen for begge perioder separat.
Ændring i Hb-koncentration mellem baseline (uge -4 til uge -1) og evalueringsperioder blev beregnet ved at trække den beregnede gennemsnitlige baseline Hb-værdi fra den gennemsnitlige evalueringsperiode Hb-værdi.
Alle blodprøver til Hb-målinger blev taget før undersøgelseslægemiddeladministration.
Analysen brugte den sidste observation overført (LOCF) for manglende Hb-værdier til korrektion af virkningen af tidlige frafald.
Udgangsperioden blev defineret som uge -4 til uge -1.
Evalueringsperioden blev defineret som uge 29 til uge 36.
|
Baseline (uge -4 til uge -1) og evalueringsperiode (uge 29 til uge 36)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der bibeholder gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration under evalueringsperioden inden for +-1 g/dL af deres gennemsnitlige baseline hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Baseline (uge -4 til uge -1) og evalueringsperiode (uge 29 til uge 36)
|
Den gennemsnitlige Hb af alle værdier registreret i løbet af evalueringsperioden blev beregnet, og dette gennemsnit blev trukket fra de gennemsnitlige baseline Hb-værdier for hver deltager.
Antallet af deltagere, der holder deres gennemsnitlige Hb inden for +/- 1 g/dL af deres gennemsnitlige baseline Hb-koncentration, vises.
Evalueringsperioden blev defineret som uge 29 til uge 36.
|
Baseline (uge -4 til uge -1) og evalueringsperiode (uge 29 til uge 36)
|
|
Antal deltagere med transfusioner af røde blodlegemer under dosistitrerings- og evalueringsperioderne
Tidsramme: Uge 1 til uge 36
|
En kombineret data for antallet af deltagere, der modtog røde blodlegemer (RBC) transfusioner under titrerings- og evalueringsperioderne, er rapporteret.
En periode på 28 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet blev brugt til dosistitrering og stabilisering af Hb-koncentrationen.
Dosistitreringsperioden blev efterfulgt af en 8-ugers evalueringsperiode (uge 29 til 36).
|
Uge 1 til uge 36
|
|
Antal deltagere med markante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til uge 52
|
Et markant abnormitetsområde blev defineret som over og/eller under en værdi, der blev anset for at være potentielt klinisk relevant.
Markerede laboratorieabnormaliteter blev analyseret i henhold til Roche specificerede grænser for referenceområdet for følgende laboratorieparametre: Hvide blodlegemer (WBC) (3,0- 18,0 10^9/liter [L]), blodplader (100 - 550 10^9/ L), (alaninaminotransferase [(ALAT)] (0 - 110 enheder pr. liter [U/L]), alkalisk fosfatase (ALP) (0 - 220 U/L), aspartataminotransferase (ASAT) (0 - 80 U/ L), albumin >= 30 g/L, fosfat (0,75 - 1,60 millimol pr. liter [mmol/L]), kalium (2,9 - 5,8 mmol/L), glucose (2,80 - 11,10 mmol/L).
|
Op til uge 52
|
|
Gennemsnitlig ændring i blodtryk fra baseline i uge 36 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 36 og uge 52
|
Blodtryk Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) blev målt ved manuel vurdering eller automatiseret aflæsning gennem hele undersøgelsen for hver deltager.
Blodtrykket blev målt i siddende stilling efter mindst 5 minutters hvile.
En manchet i passende størrelse blev brugt, og både systolisk og diastolisk blodtryk blev registreret før dialyse (BD) og efter dialyse (AD).
|
Baseline, uge 36 og uge 52
|
|
Gennemsnitlig ændring i pulsfrekvens (siddende) fra baseline i uge 36 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 36 og uge 52
|
Ændring i pulsfrekvens (slag pr. minut [bpm]) fra basislinjeværdier inkluderer kun de deltagere med både en basislinjeværdi (BL) og en værdi for en specificeret tidsperiode.
|
Baseline, uge 36 og uge 52
|
|
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser, enhver alvorlig uønsket hændelse og dødsfald
Tidsramme: Op til uge 52
|
En bivirkning (AE) defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/ fødselsdefekt, eller er en væsentlig medicinsk begivenhed efter investigators vurdering eller kræver indgriben for at forhindre et eller andet af disse udfald.
Overordnede dødsfald forekom i undersøgelsen blev rapporteret.
|
Op til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2004
Først opslået (Skøn)
16. februar 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2016
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BA17283
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .