Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van intraveneuze Mircera voor de behandeling van bloedarmoede bij dialysepatiënten.

16 september 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van RO0503821 aan te tonen bij intraveneuze toediening voor de onderhoudsbehandeling van bloedarmoede bij patiënten met chronische nierziekte die dialyse ondergaan.

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van intraveneuze (iv) Mircera, gegeven als onderhoudsbehandeling voor nieranemie bij patiënten met chronische nierziekte die dialyse ondergaan en die eerder iv darbepoetin alfa kregen. De verwachte duur van de studiebehandeling is 1-2 jaar en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

313

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Blacktown, Australië, NSW 2148
      • Brisbane, Australië, 4102
      • Clayton, Australië, 3168
      • Gosford, Australië, 2250
      • Parkville, Australië, 3050
      • Sydney, Australië, 1871
  • België
      • Aalst, België, 9300
      • Bruxelles, België, 1070
      • Bruxelles, België, 1200
      • Liege, België, 4000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 2T1
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1N9
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
      • Odense, Denemarken, 5000
      • Roskilde, Denemarken, 4000
  • Duitsland
      • Hann. Münden, Duitsland, 34346
      • Nürnberg, Duitsland, 90431
      • Villingen-schwenningen, Duitsland, 78054
  • Finland
      • HUS, Finland, 00029
  • Frankrijk
      • Aubervilliers, Frankrijk, 93307
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
      • Nice, Frankrijk, 06002
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
      • Tarbes, Frankrijk, 65013
      • Toulouse, Frankrijk, 31077
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24100
      • Lecco, Italië, 23900
      • Livorno, Italië, 57100
      • Messina, Italië, 98158
      • Pavia, Italië, 27100
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08915
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Córdoba, Spanje, 10004
      • Madrid, Spanje, 28035
      • Oviedo, Spanje, 33006
      • Salamanca, Spanje, 37008
      • Santander, Spanje, 39008
  • Zweden
      • Karlstad, Zweden, 65185
      • Stockholm, Zweden, 18288
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
      • Lausanne, Zwitserland, 1003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten >=18 jaar;
  • chronische nieranemie;
  • minimaal 12 weken dialyse ondergaan vóór de screening;
  • minstens 8 weken vóór de screening darbepoetin alfa iv krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of onbetrouwbare anticonceptie gebruiken;
  • toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken vóór de screening of tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RO0503821 (1x/2 weken)
In aanmerking komende deelnemers krijgen RO0503821 ([methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta] {Mircera}) intraveneus (IV) toegediend, elke 2 weken gedurende week 1 tot en met 52. De aanvangsdosis van RO0503821 (60, 100 of 180 microgram [µg]) was gebaseerd op de dosis darbepoetin alfa op het moment van randomisatie (respectievelijk < 40, 40 tot 80 of > 80 µg per week).
Geneesmiddel: methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta [Mircera]
RO0503821 werd IV toegediend, elke 2 weken gedurende week 1 tot en met 52. De aanvangsdosis van RO0503821 (60, 100 of 180 microgram [µg]) was gebaseerd op de dosis darbepoetin alfa op het moment van randomisatie (respectievelijk < 40, 40 tot 80 of > 80 µg per week).
Actieve vergelijker: Darbepoetin (1x/1-2 weken)
In aanmerking komende deelnemers krijgen darbepoëtine alfa IV toegediend, elke week of elke 2 weken tijdens week 1 tot en met 52.
Geneesmiddel: Darbepoëtine alfa
Darbepoetin alfa werd intraveneus toegediend, elke week of elke 2 weken gedurende week 1 tot en met 52.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in hemoglobineconcentratie (g/dl) van basislijn tot evaluatieperiode
Tijdsspanne: Basislijn (week -4 tot week -1) en evaluatieperiode (week 29 tot week 36)
Een voor de tijd gecorrigeerde gemiddelde verandering in hemoglobine (Hb)-concentratie werd berekend met behulp van een gebied onder de curve-benadering, voor beide perioden afzonderlijk. Verandering in Hb-concentratie tussen de basislijn (week -4 tot week -1) en evaluatieperiodes werd berekend door de berekende gemiddelde basislijn-Hb-waarde af te trekken van de gemiddelde evaluatieperiode-Hb-waarde. Alle bloedmonsters voor Hb-metingen werden genomen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De analyse gebruikte de laatste observatie overgedragen (LOCF) voor ontbrekende Hb-waarden voor correctie van de impact van vroege uitval. De basislijnperiode werd gedefinieerd als week -4 tot week -1. De evaluatieperiode was gedefinieerd als week 29 tot week 36.
Basislijn (week -4 tot week -1) en evaluatieperiode (week 29 tot week 36)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de gemiddelde hemoglobineconcentratie handhaaft tijdens de evaluatieperiode binnen +-1 g/dl van hun gemiddelde baseline hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn (week -4 tot week -1) en evaluatieperiode (week 29 tot week 36)
Het gemiddelde Hb van alle geregistreerde waarden tijdens de evaluatieperiode werd berekend en dit gemiddelde werd afgetrokken van de gemiddelde basislijn Hb-waarden voor elke deelnemer. Het aantal deelnemers dat hun gemiddelde Hb handhaaft binnen +/- 1 g/dL van hun gemiddelde baseline Hb-concentratie wordt weergegeven. De evaluatieperiode was gedefinieerd als week 29 tot week 36.
Basislijn (week -4 tot week -1) en evaluatieperiode (week 29 tot week 36)
Aantal deelnemers met rode bloedceltransfusies tijdens de dosistitratie- en evaluatieperiodes
Tijdsspanne: Week 1 tot week 36
Er worden gecombineerde gegevens gerapporteerd van het aantal deelnemers dat transfusies van rode bloedcellen (RBC) heeft ontvangen tijdens de titratie- en evaluatieperiode. Een periode van 28 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel werd gebruikt voor dosistitratie en stabilisatie van de Hb-concentratie. De dosistitratieperiode werd gevolgd door een evaluatieperiode van 8 weken (week 29 tot 36).
Week 1 tot week 36
Aantal deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot week 52
Een duidelijk afwijkingsbereik werd gedefinieerd als boven en/of onder een waarde die als potentieel klinisch relevant werd beschouwd. Duidelijke laboratoriumafwijkingen werden geanalyseerd volgens de door Roche gespecificeerde limieten voor het referentiebereik van de volgende laboratoriumparameters: witte bloedcellen (WBC) (3,0-18,0 10^9/liter [L]), bloedplaatjes (100 - 550 10^9/liter [L]), bloedplaatjes (100 - 550 10^9/ L), (alanine aminotransferase [(ALAT)] (0 - 110 eenheden per liter [E/L]), alkalische fosfatase (ALP) (0 - 220 E/L), aspartaataminotransferase (ASAT) (0 - 80 E/ L), albumine >= 30 g/L, fosfaat (0,75 - 1,60 millimol per liter [mmol/L]), kalium (2,9 - 5,8 mmol/L), glucose (2,80 - 11,10 mmol/L).
Tot week 52
Gemiddelde verandering in bloeddruk vanaf baseline in week 36 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 36 en week 52
Bloeddruk De systolische bloeddruk (SBP) en de diastolische bloeddruk (DBP) werden gedurende het hele onderzoek voor elke deelnemer gemeten door middel van handmatige beoordeling of automatische uitlezing. De bloeddruk werd in zittende houding gemeten na minimaal 5 minuten rust. Er werd een manchet van de juiste maat gebruikt en zowel de systolische als de diastolische bloeddruk werd geregistreerd vóór dialyse (BD) en na dialyse (AD).
Basislijn, week 36 en week 52
Gemiddelde verandering in hartslag (zittend) vanaf baseline in week 36 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 36 en week 52
Veranderingen in hartslag (slagen per minuut [bpm]) ten opzichte van basislijnwaarden omvatten alleen die deelnemers met zowel een basiswaarde (BL) als een waarde voor een gespecificeerde tijdsperiode.
Basislijn, week 36 en week 52
Aantal deelnemers met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot week 52
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Een ernstig ongewenst voorval (SAE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/ geboorteafwijking, of is een belangrijke medische gebeurtenis naar het oordeel van de onderzoeker of vereist interventie om een ​​van deze uitkomsten te voorkomen. Er werden algemene sterfgevallen gemeld tijdens de studie.
Tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BA17283

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta [Mircera]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren