- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00077766
Eine Studie über intravenöses Mircera zur Behandlung von Anämie bei Dialysepatienten.
16. September 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von RO0503821 bei intravenöser Verabreichung zur Erhaltungsbehandlung von Anämie bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung.
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös (iv) verabreichtem Mircera als Erhaltungstherapie bei renaler Anämie bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung untersuchen, die zuvor iv Darbepoetin alfa erhalten hatten.
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 1-2 Jahre und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei 100-500 Personen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
313
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Blacktown, Australien, NSW 2148
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Brisbane, Australien, 4102
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Clayton, Australien, 3168
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Gosford, Australien, 2250
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Parkville, Australien, 3050
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Sydney, Australien, 1871
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Aalst, Belgien, 9300
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Bruxelles, Belgien, 1070
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Bruxelles, Belgien, 1200
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Liege, Belgien, 4000
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Hann. Münden, Deutschland, 34346
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Nürnberg, Deutschland, 90431
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Villingen-schwenningen, Deutschland, 78054
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Aalborg, Dänemark, 9100
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Odense, Dänemark, 5000
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Roskilde, Dänemark, 4000
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HUS, Finnland, 00029
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Aubervilliers, Frankreich, 93307
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Montpellier, Frankreich, 34295
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Nice, Frankreich, 06002
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Strasbourg, Frankreich, 67091
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Tarbes, Frankreich, 65013
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Toulouse, Frankreich, 31077
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Bergamo, Italien, 24100
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Lecco, Italien, 23900
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Livorno, Italien, 57100
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Messina, Italien, 98158
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Pavia, Italien, 27100
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 2T1
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1N9
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Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
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Karlstad, Schweden, 65185
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Stockholm, Schweden, 18288
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Aarau, Schweiz, 5001
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Lausanne, Schweiz, 1003
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Badalona, Spanien, 08915
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Barcelona, Spanien, 08036
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Córdoba, Spanien, 10004
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Madrid, Spanien, 28035
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Oviedo, Spanien, 33006
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Salamanca, Spanien, 37008
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Santander, Spanien, 39008
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Graz, Österreich, 8036
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten >=18 Jahre;
- chronische renale Anämie;
- auf Dialysetherapie für mindestens 12 Wochen vor dem Screening;
- Darbepoetin alfa iv für mindestens 8 Wochen vor dem Screening erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder unzuverlässige Verhütungsmethoden anwenden;
- Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während des Studienzeitraums.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RO0503821 (1x/2 Wochen)
Berechtigten Teilnehmern wird RO0503821 ([Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta] {Mircera}) intravenös (i.v.) alle 2 Wochen in den Wochen 1 bis 52 verabreicht.
Die Anfangsdosis von RO0503821 (60, 100 oder 180 Mikrogramm [µg]) basierte auf der Dosis von Darbepoetin alfa zum Zeitpunkt der Randomisierung (< 40, 40 bis 80 bzw. > 80 µg pro Woche).
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RO0503821 wurde in den Wochen 1 bis 52 alle 2 Wochen intravenös verabreicht.
Die Anfangsdosis von RO0503821 (60, 100 oder 180 Mikrogramm [µg]) basierte auf der Dosis von Darbepoetin alfa zum Zeitpunkt der Randomisierung (< 40, 40 bis 80 bzw. > 80 µg pro Woche).
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Aktiver Komparator: Darbepoetin (1x/1-2 Wochen)
Geeignete Teilnehmer erhalten Darbepoetin alfa IV jede Woche oder alle 2 Wochen während der Wochen 1 bis 52.
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Darbepoetin alfa wurde in den Wochen 1 bis 52 jede Woche oder alle 2 Wochen intravenös verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Änderung der Hämoglobinkonzentration (g/dL) von der Baseline bis zum Bewertungszeitraum
Zeitfenster: Baseline (Woche -4 bis Woche -1) und Bewertungszeitraum (Woche 29 bis Woche 36)
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Eine zeitbereinigte mittlere Änderung der Hämoglobin (Hb)-Konzentration wurde unter Verwendung eines Ansatzes der Fläche unter der Kurve für beide Zeiträume separat berechnet.
Die Veränderung der Hb-Konzentration zwischen dem Ausgangswert (Woche -4 bis Woche -1) und den Bewertungszeiträumen wurde berechnet, indem der berechnete durchschnittliche Ausgangs-Hb-Wert vom durchschnittlichen Hb-Wert des Bewertungszeitraums subtrahiert wurde.
Alle Blutproben für Hb-Messungen wurden vor der Verabreichung des Studienarzneimittels entnommen.
Bei der Analyse wurde der Last Observation Carryed Forward (LOCF) für fehlende Hb-Werte zur Korrektur der Auswirkung frühzeitiger Studienabbrüche verwendet.
Der Baseline-Zeitraum wurde als Woche –4 bis Woche –1 definiert.
Der Auswertungszeitraum wurde als Woche 29 bis Woche 36 definiert.
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Baseline (Woche -4 bis Woche -1) und Bewertungszeitraum (Woche 29 bis Woche 36)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die die durchschnittliche Hämoglobinkonzentration während des Bewertungszeitraums innerhalb von +-1 g/dL ihrer durchschnittlichen Ausgangshämoglobinkonzentration halten
Zeitfenster: Baseline (Woche -4 bis Woche -1) und Bewertungszeitraum (Woche 29 bis Woche 36)
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Der durchschnittliche Hb-Wert aller während des Bewertungszeitraums aufgezeichneten Werte wurde berechnet, und dieser Durchschnitt wurde von den durchschnittlichen Ausgangs-Hb-Werten für jeden Teilnehmer abgezogen.
Die Anzahl der Teilnehmer, die ihren durchschnittlichen Hb-Wert innerhalb von +/- 1 g/dL ihrer durchschnittlichen Hb-Basiskonzentration halten, wird angezeigt.
Der Auswertungszeitraum wurde als Woche 29 bis Woche 36 definiert.
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Baseline (Woche -4 bis Woche -1) und Bewertungszeitraum (Woche 29 bis Woche 36)
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Anzahl der Teilnehmer mit Erythrozytentransfusionen während der Dosistitrations- und Bewertungsperioden
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 36
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Es werden kombinierte Daten der Anzahl der Teilnehmer berichtet, die während der Titrations- und Bewertungsperioden Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) erhalten haben.
Ein Zeitraum von 28 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments wurde zur Dosistitration und Stabilisierung der Hb-Konzentration verwendet.
Auf die Dosistitrationsphase folgte eine 8-wöchige Bewertungsphase (Wochen 29 bis 36).
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Woche 1 bis Woche 36
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Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägten Laboranomalien
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Ein ausgeprägter Anomaliebereich wurde definiert als über und/oder unter einem Wert, der als potenziell klinisch relevant erachtet wurde.
Ausgeprägte Laboranomalien wurden gemäß den von Roche festgelegten Grenzwerten für den Referenzbereich der folgenden Laborparameter analysiert: Weiße Blutkörperchen (WBC) (3,0-18,0 · 10^9/Liter [l]), Blutplättchen (100 - 550 · 10^9/ L), (Alanin-Aminotransferase [(ALAT)] (0 - 110 Einheiten pro Liter [U/L]), alkalische Phosphatase (ALP) (0 - 220 U/L), Aspartat-Aminotransferase (ASAT) (0 - 80 U/L). L), Albumin >= 30 g/L, Phosphat (0,75 – 1,60 Millimol pro Liter [mmol/L]), Kalium (2,9 – 5,8 mmol/L), Glukose (2,80 – 11,10 mmol/L).
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Bis Woche 52
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Mittlere Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 36 und Woche 52
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Blutdruck Der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) wurden während der gesamten Studie für jeden Teilnehmer manuell gemessen oder automatisch abgelesen.
Der Blutdruck wurde im Sitzen nach mindestens 5 Minuten Ruhe gemessen.
Es wurde eine Manschette geeigneter Größe verwendet und sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck wurden vor der Dialyse (BD) und nach der Dialyse (AD) aufgezeichnet.
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Baseline, Woche 36 und Woche 52
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Mittlere Veränderung der Pulsfrequenz (im Sitzen) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 36 und Woche 52
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Die Änderung der Pulsfrequenz (Schläge pro Minute [bpm]) von den Ausgangswerten umfasst nur die Teilnehmer mit sowohl einem Ausgangswert (BL) als auch einem Wert für einen bestimmten Zeitraum.
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Baseline, Woche 36 und Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ Geburtsfehler oder ist nach Einschätzung des Prüfarztes ein bedeutendes medizinisches Ereignis oder erfordert einen Eingriff, um das eine oder andere dieser Ergebnisse zu verhindern.
Es wurden insgesamt Todesfälle berichtet, die in der Studie auftraten.
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Bis Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Februar 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BA17283
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