Uno studio di Mircera per via endovenosa per il trattamento dell'anemia nei pazienti in dialisi.
16 settembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico, a gruppi paralleli per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di RO0503821 quando somministrato per via endovenosa per il trattamento di mantenimento dell'anemia in pazienti con malattia renale cronica in dialisi.
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di Mircera per via endovenosa (iv) somministrato come trattamento di mantenimento per l'anemia renale in pazienti con malattia renale cronica in dialisi che in precedenza ricevevano darbepoetina alfa iv.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 1-2 anni e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
313
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Blacktown, Australia, NSW 2148
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Brisbane, Australia, 4102
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Clayton, Australia, 3168
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Gosford, Australia, 2250
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Parkville, Australia, 3050
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Sydney, Australia, 1871
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Graz, Austria, 8036
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Aalst, Belgio, 9300
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Bruxelles, Belgio, 1070
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Bruxelles, Belgio, 1200
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Liege, Belgio, 4000
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 2T1
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1N9
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
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Aalborg, Danimarca, 9100
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Odense, Danimarca, 5000
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Roskilde, Danimarca, 4000
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HUS, Finlandia, 00029
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Aubervilliers, Francia, 93307
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Montpellier, Francia, 34295
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Nice, Francia, 06002
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Strasbourg, Francia, 67091
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Tarbes, Francia, 65013
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Toulouse, Francia, 31077
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Hann. Münden, Germania, 34346
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Nürnberg, Germania, 90431
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Villingen-schwenningen, Germania, 78054
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Bergamo, Italia, 24100
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Lecco, Italia, 23900
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Livorno, Italia, 57100
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Messina, Italia, 98158
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Pavia, Italia, 27100
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Badalona, Spagna, 08915
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Barcelona, Spagna, 08036
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Córdoba, Spagna, 10004
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Madrid, Spagna, 28035
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Oviedo, Spagna, 33006
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Salamanca, Spagna, 37008
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Santander, Spagna, 39008
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Karlstad, Svezia, 65185
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Stockholm, Svezia, 18288
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Aarau, Svizzera, 5001
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Lausanne, Svizzera, 1003
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti >=18 anni di età;
- anemia renale cronica;
- in terapia dialitica per almeno 12 settimane prima dello screening;
- ricevere darbepoetin alfa iv per almeno 8 settimane prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza, allattamento o che utilizzano metodi di controllo delle nascite inaffidabili;
- somministrazione di un altro farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dello screening o durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RO0503821 (1x/2 settimane)
Ai partecipanti idonei verrà somministrato RO0503821 ([metossipolietilenglicole-epoetina beta] {Mircera}) per via endovenosa (IV), ogni 2 settimane durante le settimane da 1 a 52.
La dose iniziale di RO0503821 (60, 100 o 180 microgrammi [µg]) era basata sulla dose di darbepoetina alfa al momento della randomizzazione (rispettivamente < 40, da 40 a 80 o > 80 µg a settimana).
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RO0503821 è stato somministrato IV, ogni 2 settimane durante le settimane da 1 a 52.
La dose iniziale di RO0503821 (60, 100 o 180 microgrammi [µg]) era basata sulla dose di darbepoetina alfa al momento della randomizzazione (rispettivamente < 40, da 40 a 80 o > 80 µg a settimana).
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Comparatore attivo: Darbepoetina (1x/1-2 settimane)
Ai partecipanti idonei verrà somministrato darbepoetin alfa IV, ogni settimana o ogni 2 settimane durante le settimane da 1 a 52.
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La darbepoetina alfa è stata somministrata IV, ogni settimana o ogni 2 settimane durante le settimane da 1 a 52.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media della concentrazione di emoglobina (g/dL) dal basale al periodo di valutazione
Lasso di tempo: Basale (dalla settimana -4 alla settimana -1) e periodo di valutazione (dalla settimana 29 alla settimana 36)
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Una variazione media aggiustata per il tempo della concentrazione di emoglobina (Hb) è stata calcolata utilizzando un'area sotto l'approccio della curva, per entrambi i periodi separatamente.
La variazione della concentrazione di Hb tra il basale (dalla settimana -4 alla settimana -1) e i periodi di valutazione è stata calcolata sottraendo il valore medio di Hb basale calcolato dal valore medio di Hb del periodo di valutazione.
Tutti i campioni di sangue per le misurazioni di Hb sono stati prelevati prima della somministrazione del farmaco in studio.
L'analisi ha utilizzato l'ultima osservazione riportata (LOCF) per i valori mancanti di Hb per correggere l'impatto degli abbandoni precoci.
Il periodo di riferimento è stato definito dalla settimana -4 alla settimana -1.
Il periodo di valutazione è stato definito dalla settimana 29 alla settimana 36.
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Basale (dalla settimana -4 alla settimana -1) e periodo di valutazione (dalla settimana 29 alla settimana 36)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno mantenuto la concentrazione media di emoglobina durante il periodo di valutazione entro +-1 g/dL dalla loro concentrazione media di emoglobina al basale
Lasso di tempo: Basale (dalla settimana -4 alla settimana -1) e periodo di valutazione (dalla settimana 29 alla settimana 36)
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È stata calcolata la media di Hb di tutti i valori registrati durante il periodo di valutazione e questa media è stata sottratta dai valori medi di Hb basale per ciascun partecipante.
Viene visualizzato il numero di partecipanti che mantengono la loro Hb media entro +/- 1 g/dL rispetto alla concentrazione media di Hb al basale.
Il periodo di valutazione è stato definito dalla settimana 29 alla settimana 36.
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Basale (dalla settimana -4 alla settimana -1) e periodo di valutazione (dalla settimana 29 alla settimana 36)
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Numero di partecipanti con trasfusioni di globuli rossi durante i periodi di titolazione della dose e di valutazione
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 36
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Viene riportato un dato combinato del numero di partecipanti che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi (RBC) durante i periodi di titolazione e valutazione.
Un periodo di 28 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio è stato utilizzato per la titolazione della dose e la stabilizzazione della concentrazione di Hb.
Il periodo di titolazione della dose è stato seguito da un periodo di valutazione di 8 settimane (settimane da 29 a 36).
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Dalla settimana 1 alla settimana 36
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Un marcato intervallo di anormalità è stato definito come superiore e/o inferiore a un valore considerato potenzialmente clinicamente rilevante.
Anomalie di laboratorio marcate sono state analizzate secondo i limiti specificati da Roche per l'intervallo di riferimento dei seguenti parametri di laboratorio: globuli bianchi (globuli bianchi) (3,0-18,0 10^9/litro [L]), piastrine (100 - 550 10^9/ L), (alanina aminotransferasi [(ALAT)] (0 - 110 unità per litro [U/L]), fosfatasi alcalina (ALP) (0 - 220 U/L), aspartato aminotransferasi (ASAT) (0 - 80 U/ L), albumina >= 30 g/L, fosfato (0,75 - 1,60 millimoli per litro [mmol/L]), potassio (2,9 - 5,8 mmol/L), glucosio (2,80 - 11,10 mmol/L).
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Fino alla settimana 52
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Variazione media della pressione sanguigna rispetto al basale alla settimana 36 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 36 e settimana 52
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Pressione sanguigna La pressione sanguigna sistolica (SBP) e la pressione sanguigna diastolica (DBP) sono state misurate mediante valutazione manuale o lettura automatica durante lo studio per ogni partecipante.
La pressione sanguigna è stata rilevata in posizione seduta dopo almeno 5 minuti di riposo.
È stato utilizzato un bracciale di dimensioni adeguate e sono state registrate sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica prima della dialisi (BD) e dopo la dialisi (AD).
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Basale, settimana 36 e settimana 52
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Variazione media della frequenza cardiaca (seduta) rispetto al basale alla settimana 36 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 36 e settimana 52
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La variazione della frequenza cardiaca (battiti al minuto [bpm]) rispetto ai valori basali include solo i partecipanti con un valore basale (BL) e un valore per il periodo di tempo specificato.
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Basale, settimana 36 e settimana 52
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Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi e decessi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/ difetto alla nascita, o è un evento medico significativo a giudizio dello sperimentatore o richiede un intervento per prevenire l'uno o l'altro di questi esiti.
Sono stati riportati i decessi complessivi verificatisi nello studio.
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Fino alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2004
Primo Inserito (Stima)
16 febbraio 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BA17283
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