Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dożylnego leku Mircera w leczeniu niedokrwistości u pacjentów dializowanych.

16 września 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa RO0503821 podawanego dożylnie w leczeniu podtrzymującym niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie.

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego (iv) preparatu Mircera podawanego jako leczenie podtrzymujące niedokrwistości nerkowej u dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy wcześniej otrzymywali darbepoetynę alfa dożylnie. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 1-2 lata, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

313

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Blacktown, Australia, NSW 2148
      • Brisbane, Australia, 4102
      • Clayton, Australia, 3168
      • Gosford, Australia, 2250
      • Parkville, Australia, 3050
      • Sydney, Australia, 1871
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Liege, Belgia, 4000
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
      • Odense, Dania, 5000
      • Roskilde, Dania, 4000
  • Finlandia
      • HUS, Finlandia, 00029
  • Francja
      • Aubervilliers, Francja, 93307
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Nice, Francja, 06002
      • Strasbourg, Francja, 67091
      • Tarbes, Francja, 65013
      • Toulouse, Francja, 31077
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08915
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Córdoba, Hiszpania, 10004
      • Madrid, Hiszpania, 28035
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
      • Salamanca, Hiszpania, 37008
      • Santander, Hiszpania, 39008
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 2T1
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1N9
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
  • Niemcy
      • Hann. Münden, Niemcy, 34346
      • Nürnberg, Niemcy, 90431
      • Villingen-schwenningen, Niemcy, 78054
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
      • Lausanne, Szwajcaria, 1003
  • Szwecja
      • Karlstad, Szwecja, 65185
      • Stockholm, Szwecja, 18288
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24100
      • Lecco, Włochy, 23900
      • Livorno, Włochy, 57100
      • Messina, Włochy, 98158
      • Pavia, Włochy, 27100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci >=18 lat;
  • przewlekła niedokrwistość nerek;
  • na dializoterapii przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • otrzymywanie darbepoetyny alfa iv przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży, karmiące piersią lub stosujące niepewne metody antykoncepcji;
  • podanie innego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RO0503821 (1x/2 tygodnie)
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają RO0503821 ([glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta] {Mircera}) dożylnie (iv.), co 2 tygodnie w tygodniach od 1 do 52. Dawka początkowa RO0503821 (60, 100 lub 180 mikrogramów [µg]) była oparta na dawce darbepoetyny alfa w czasie randomizacji (odpowiednio < 40, 40 do 80 lub > 80 µg na tydzień).
Lek: glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta [Mircera]
RO0503821 podawano dożylnie co 2 tygodnie w tygodniach od 1 do 52. Dawka początkowa RO0503821 (60, 100 lub 180 mikrogramów [µg]) była oparta na dawce darbepoetyny alfa w czasie randomizacji (odpowiednio < 40, 40 do 80 lub > 80 µg na tydzień).
Aktywny komparator: Darbepoetyna (1x/1-2 tyg.)
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają dożylnie darbepoetynę alfa co tydzień lub co 2 tygodnie w tygodniach od 1 do 52.
Lek: Darbepoetyna alfa
Darbepoetynę alfa podawano dożylnie, co tydzień lub co 2 tygodnie w tygodniach od 1 do 52.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny (g/dl) od wartości początkowej do okresu oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -4 do tydzień -1) i okres oceny (tydzień 29 do tydzień 36)
Skorygowaną w czasie średnią zmianę stężenia hemoglobiny (Hb) obliczono stosując metodę powierzchni pod krzywą, oddzielnie dla obu okresów. Zmianę stężenia Hb między okresem wyjściowym (tydzień -4 do tygodnia -1) a okresami oceny obliczono przez odjęcie obliczonej średniej wartości początkowej Hb od średniej wartości Hb z okresu oceny. Wszystkie próbki krwi do pomiarów Hb pobrano przed podaniem badanego leku. W analizie wykorzystano ostatnią przeniesioną obserwację (LOCF) dla brakujących wartości Hb w celu skorygowania wpływu wczesnych rezygnacji. Okres wyjściowy zdefiniowano jako Tydzień -4 do Tygodnia -1. Okres oceny określono na okres od 29 do 36 tygodnia.
Wartość wyjściowa (tydzień -4 do tydzień -1) i okres oceny (tydzień 29 do tydzień 36)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników utrzymujących średnie stężenie hemoglobiny w okresie oceny w granicach +-1 g/dl ich średniego wyjściowego stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -4 do tydzień -1) i okres oceny (tydzień 29 do tydzień 36)
Obliczono średnią Hb ze wszystkich wartości zarejestrowanych w okresie oceny i tę średnią odjęto od średnich wartości wyjściowych Hb dla każdego uczestnika. Wyświetlana jest liczba uczestników, którzy utrzymali średnie stężenie Hb w granicach +/- 1 g/dl od ich średniego wyjściowego stężenia Hb. Okres oceny określono na okres od 29 do 36 tygodnia.
Wartość wyjściowa (tydzień -4 do tydzień -1) i okres oceny (tydzień 29 do tydzień 36)
Liczba uczestników z transfuzjami krwinek czerwonych w okresie dostosowywania dawki i oceny
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 36
Przedstawiono połączone dane dotyczące liczby uczestników, którzy otrzymali transfuzje krwinek czerwonych (RBC) podczas okresów miareczkowania i oceny. Okres 28 tygodni po podaniu pierwszej dawki badanego leku wykorzystano do dostosowania dawki i stabilizacji stężenia Hb. Po okresie zwiększania dawki następował 8-tygodniowy okres oceny (tygodnie od 29 do 36).
Tydzień 1 do Tydzień 36
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Wyraźny zakres nieprawidłowości zdefiniowano jako powyżej i/lub poniżej wartości, którą uznano za potencjalnie istotną klinicznie. Zaznaczone nieprawidłowości laboratoryjne analizowano zgodnie z określonymi przez Roche limitami dla zakresu referencyjnego następujących parametrów laboratoryjnych: krwinki białe (WBC) (3,0-18,0 10^9/litr [l]), płytki krwi (100-550 10^9/ L), (aminotransferaza alaninowa [(ALAT)] (0 - 110 jednostek na litr [j./l]), fosfataza alkaliczna (ALP) (0 - 220 j./l), aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) (0 - 80 j./l) l), albumina >= 30 g/l, fosforany (0,75 - 1,60 milimola na litr [mmol/l]), potas (2,9 - 5,8 mmol/l), glukoza (2,80 - 11,10 mmol/l).
Do tygodnia 52
Średnia zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej w 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36 i tydzień 52
Ciśnienie krwi Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) mierzono za pomocą oceny ręcznej lub automatycznego odczytu w trakcie badania dla każdego uczestnika. Ciśnienie krwi mierzono w pozycji siedzącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku. Zastosowano mankiet o odpowiednim rozmiarze i rejestrowano zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi przed dializą (BD) i po dializie (AD).
Wartość wyjściowa, tydzień 36 i tydzień 52
Średnia zmiana częstości tętna (w pozycji siedzącej) od wartości początkowej w 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36 i tydzień 52
Zmiana częstości tętna (uderzeń na minutę [bpm]) w stosunku do wartości wyjściowych obejmuje tylko tych uczestników, którzy mają zarówno wartość podstawową (BL), jak i wartość dla określonego przedziału czasu.
Wartość wyjściowa, tydzień 36 i tydzień 52
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonami
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/ wada wrodzona lub jest istotnym zdarzeniem medycznym w ocenie badacza lub wymaga interwencji w celu zapobieżenia jednemu lub drugiemu z tych skutków. Zgłoszono ogólną liczbę zgonów, które wystąpiły w badaniu.
Do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA17283

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj