Um estudo de Mircera intravenoso para o tratamento de anemia em pacientes em diálise.
16 de setembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, controlado, aberto, multicêntrico e de grupos paralelos para demonstrar a eficácia e a segurança de RO0503821 quando administrado por via intravenosa para o tratamento de manutenção da anemia em pacientes com doença renal crônica em diálise.
Este estudo avaliará a eficácia e segurança de Mircera intravenoso (iv) administrado como tratamento de manutenção para anemia renal em pacientes com doença renal crônica em diálise que receberam anteriormente darbepoetina alfa iv.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 1 a 2 anos e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
313
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hann. Münden, Alemanha, 34346
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Nürnberg, Alemanha, 90431
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Villingen-schwenningen, Alemanha, 78054
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Blacktown, Austrália, NSW 2148
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Brisbane, Austrália, 4102
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Clayton, Austrália, 3168
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Gosford, Austrália, 2250
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Parkville, Austrália, 3050
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Sydney, Austrália, 1871
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Aalst, Bélgica, 9300
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Bruxelles, Bélgica, 1070
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Bruxelles, Bélgica, 1200
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Liege, Bélgica, 4000
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 2T1
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V8
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1N9
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
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Aalborg, Dinamarca, 9100
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Odense, Dinamarca, 5000
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Roskilde, Dinamarca, 4000
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Badalona, Espanha, 08915
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Barcelona, Espanha, 08036
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Córdoba, Espanha, 10004
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Madrid, Espanha, 28035
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Oviedo, Espanha, 33006
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Salamanca, Espanha, 37008
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Santander, Espanha, 39008
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HUS, Finlândia, 00029
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Aubervilliers, França, 93307
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Montpellier, França, 34295
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Nice, França, 06002
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Strasbourg, França, 67091
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Tarbes, França, 65013
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Toulouse, França, 31077
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Bergamo, Itália, 24100
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Lecco, Itália, 23900
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Livorno, Itália, 57100
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Messina, Itália, 98158
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Pavia, Itália, 27100
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Karlstad, Suécia, 65185
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Stockholm, Suécia, 18288
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Aarau, Suíça, 5001
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Lausanne, Suíça, 1003
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Graz, Áustria, 8036
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos >=18 anos de idade;
- anemia renal crônica;
- em terapia de diálise por pelo menos 12 semanas antes da triagem;
- recebendo darbepoetina alfa iv por pelo menos 8 semanas antes da triagem.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas, amamentando ou usando métodos anticoncepcionais não confiáveis;
- administração de outro medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da triagem ou durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RO0503821 (1x/2 semanas)
Os participantes elegíveis receberão RO0503821 ([metoxi polietileno glicol-epoetina beta] {Mircera}) por via intravenosa (IV), a cada 2 semanas durante as semanas 1 a 52.
A dose inicial de RO0503821 (60, 100 ou 180 microgramas [µg]) foi baseada na dose de darbepoetina alfa no momento da randomização (< 40, 40 a 80 ou > 80 µg por semana, respectivamente).
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RO0503821 foi administrado IV, a cada 2 semanas durante as semanas 1 a 52.
A dose inicial de RO0503821 (60, 100 ou 180 microgramas [µg]) foi baseada na dose de darbepoetina alfa no momento da randomização (< 40, 40 a 80 ou > 80 µg por semana, respectivamente).
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Comparador Ativo: Darbepoetina (1x/1-2 semanas)
Os participantes elegíveis receberão darbepoetina alfa IV, todas as semanas ou a cada 2 semanas durante as semanas 1 a 52.
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Darbepoetina alfa foi administrada IV, a cada semana ou a cada 2 semanas durante as semanas 1 a 52.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média na concentração de hemoglobina (g/dL) desde a linha de base até o período de avaliação
Prazo: Linha de base (Semana -4 a Semana -1) e Período de Avaliação (Semana 29 a Semana 36)
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Uma mudança média ajustada pelo tempo na concentração de hemoglobina (Hb) foi calculada usando uma abordagem de área sob a curva, para ambos os períodos separadamente.
A alteração na concentração de Hb entre a linha de base (Semana -4 a Semana -1) e os períodos de avaliação foi calculada subtraindo o valor médio calculado de Hb da linha de base do valor médio de Hb do período de avaliação.
Todas as amostras de sangue para medições de Hb foram coletadas antes da administração do medicamento do estudo.
A análise usou a última observação realizada (LOCF) para valores de Hb ausentes para correção do impacto de desistências precoces.
O período de linha de base foi definido como Semana -4 a Semana -1.
O período de avaliação foi definido como Semana 29 a Semana 36.
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Linha de base (Semana -4 a Semana -1) e Período de Avaliação (Semana 29 a Semana 36)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes mantendo a concentração média de hemoglobina durante o período de avaliação dentro de +-1 g/dL de sua concentração média de hemoglobina basal
Prazo: Linha de base (Semana -4 a Semana -1) e Período de Avaliação (Semana 29 a Semana 36)
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A Hb média de todos os valores registrados durante o período de avaliação foi calculada, e essa média foi subtraída dos valores basais médios de Hb para cada participante.
É exibido o número de participantes que mantêm sua Hb média dentro de +/- 1 g/dL de sua concentração média de Hb basal.
O período de avaliação foi definido como Semana 29 a Semana 36.
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Linha de base (Semana -4 a Semana -1) e Período de Avaliação (Semana 29 a Semana 36)
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Número de participantes com transfusões de glóbulos vermelhos durante os períodos de titulação e avaliação da dose
Prazo: Semana 1 a Semana 36
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São relatados dados combinados do número de participantes que receberam transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) durante os períodos de titulação e avaliação.
Um período de 28 semanas após a primeira dose da droga do estudo foi usado para titulação da dose e estabilização da concentração de Hb.
O período de titulação da dose foi seguido por um período de avaliação de 8 semanas (semanas 29 a 36).
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Semana 1 a Semana 36
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas
Prazo: Até a semana 52
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Uma faixa de anormalidade acentuada foi definida como acima e/ou abaixo de um valor considerado potencialmente clinicamente relevante.
Anormalidades laboratoriais marcadas foram analisadas de acordo com os limites especificados pela Roche para o intervalo de referência dos seguintes parâmetros laboratoriais: glóbulos brancos (WBC) (3,0-18,0 10^9/litro [L]), plaquetas (100 - 550 10^9/ L), (alanina aminotransferase [(ALAT)] (0 - 110 unidades por litro [U/L]), fosfatase alcalina (ALP) (0 - 220 U/L), aspartato aminotransferase (ASAT) (0 - 80 U/ L), albumina >= 30 g/L, fosfato (0,75 - 1,60 milimol por litro [mmol/L]), potássio (2,9 - 5,8 mmol/L), glicose (2,80 - 11,10 mmol/L).
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Até a semana 52
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Mudança média na pressão arterial desde a linha de base na semana 36 e na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 36 e Semana 52
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Pressão arterial A pressão arterial sistólica (PAS) e a pressão arterial diastólica (DBP) foram medidas por avaliação manual ou leitura automática durante todo o estudo para cada participante.
A pressão arterial foi medida na posição sentada após pelo menos 5 minutos de repouso.
Um manguito de tamanho apropriado foi usado e as pressões arteriais sistólica e diastólica foram registradas antes da diálise (BD) e após a diálise (AD).
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Linha de base, Semana 36 e Semana 52
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Mudança média na frequência cardíaca (sentado) desde a linha de base na semana 36 e na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 36 e Semana 52
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A alteração na frequência de pulso (batimentos por minuto [bpm]) dos valores da linha de base inclui apenas os participantes com um valor da linha de base (BL) e um valor para o período de tempo especificado.
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Linha de base, Semana 36 e Semana 52
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Número de participantes com quaisquer eventos adversos, qualquer evento adverso grave e óbitos
Prazo: Até a semana 52
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Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um Evento Adverso Sério (EAG) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/ defeito congênito, ou é um evento médico significativo no julgamento do investigador ou requer intervenção para evitar um ou outro desses resultados.
As mortes gerais ocorridas no estudo foram relatadas.
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Até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
16 de fevereiro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BA17283
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