Quetiapin fumarát (SEROQUEL) ve srovnání s placebem v léčbě dětí a dospívajících s bipolární mánií I (ANCHOR 149)
3. ledna 2013 aktualizováno: AstraZeneca
3týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, fáze 3b studie účinnosti a bezpečnosti quetiapin-fumarát (SEROQUEL™) ve formě tablet s okamžitým uvolňováním při léčbě dětí a dospívajících s bipolární poruchou I mánie (zkráceně)
Účelem této studie je prokázat účinnost a bezpečnost quetiapin-fumarátu (SEROQUEL) ve srovnání s placebem při léčbě dětí a dospívajících pacientů s bipolární mánií I.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Riverside, California, Spojené státy
- Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Alamonte, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
Piscataway, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Lyndhurst, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Madison, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
Kirkland, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je schopen poskytnout písemný souhlas a rodiče nebo zákonný zástupce pacienta je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením a studiem souvisejících procedur
- Pacient má zdokumentovanou klinickou diagnózu bipolární I mánie
- Rodič nebo zákonný zástupce pacienta bude moci doprovázet pacienta při každé plánované návštěvě studie
Kritéria vyloučení:
- Pacientky (ženy) nesmějí být těhotné ani kojící
- Pacienti se známou intolerancí nebo nedostatečnou odpovědí na předchozí léčbu kvetiapinem
- Pacienti, kteří se již dříve účastnili této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Porovnejte účinnost kvetiapinu s placebem v léčbě bipolární mánie I podle celkového skóre YMRS, změna od výchozí hodnoty ke dni 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Porovnejte účinek kvetiapinu s placebem ve změně od výchozí hodnoty do 21. dne procento pacientů s odpovědí, definovanou jako ≤ 12, zhodnoťte bezpečnost a snášenlivost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2004
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1441C00149
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .