Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quetiapin Fumarate (SEROQUEL) sammenlignet med placebo ved behandling av barn og ungdom med bipolar I-mani (ANCHOR 149)

3. januar 2013 oppdatert av: AstraZeneca

En 3-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, fase 3b studie av effekten og sikkerheten til Quetiapin Fumarate (SEROQUEL™) tabletter med umiddelbar frigjøring i behandling av barn og ungdom med bipolar I Mani (forkortet)

Hensikten med denne studien er å demonstrere effekt og sikkerhet av quetiapinfumarat (SEROQUEL) sammenlignet med placebo ved behandling av barn og ungdomspasienter med bipolar I-mani.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Riverside, California, Forente stater
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Alamonte, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Madison, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Kirkland, Washington, Forente stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er i stand til å gi skriftlig samtykke og pasientens foreldre eller juridiske verge kan gi skriftlig informert samtykke før prosedyrer påbegynnes og studeres.
  • Pasienten har en dokumentert klinisk diagnose av Bipolar I-mani
  • Pasientens forelder eller juridiske verge vil kunne følge pasienten ved hvert planlagt studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter (kvinnelige) må ikke være gravide eller ammende
  • Pasienter med kjent intoleranse eller manglende respons på tidligere behandling med quetiapin
  • Pasienter som tidligere har deltatt i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammenlign effekten av Quetiapin med placebo ved behandling av bipolar I-mani, vurdert av YMRS totalskåre, endring fra baseline til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sammenlign effekten av Quetiapin med placebo i endring fra baseline til dag 21 prosentandel av pasienter med respons, definert som en ≤ 12, evaluer sikkerhet og tolerabilitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1441C00149

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på quetiapinfumarat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere