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Fumarato de quetiapina (SEROQUEL) en comparación con placebo en el tratamiento de niños y adolescentes con manía bipolar I (ANCHOR 149)

3 de enero de 2013 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase 3b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de 3 semanas sobre la eficacia y seguridad de las tabletas de liberación inmediata de fumarato de quetiapina (SEROQUEL™) en el tratamiento de niños y adolescentes con trastorno bipolar I Manía (abreviado)

El propósito de este estudio es demostrar la eficacia y seguridad del fumarato de quetiapina (SEROQUEL) en comparación con el placebo en el tratamiento de niños y adolescentes con manía bipolar I.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Alamonte, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Madison, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente puede dar su consentimiento por escrito y los padres o tutores legales del paciente pueden dar su consentimiento informado por escrito antes de comenzar y estudiar los procedimientos relacionados.
  • El paciente tiene un diagnóstico clínico documentado de manía bipolar I.
  • El padre o tutor legal del paciente podrá acompañar al paciente en cada visita programada del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes (mujeres) no deben estar embarazadas o amamantando
  • Pacientes con intolerancia conocida o falta de respuesta al tratamiento previo con quetiapina
  • Pacientes que han participado previamente en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Comparar la eficacia de quetiapina con placebo en el tratamiento de la manía bipolar I evaluada por la puntuación total de YMRS, cambio desde el inicio hasta el día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Comparar el efecto de quetiapina con placebo en el cambio desde el inicio hasta el porcentaje de pacientes con respuesta del día 21, definido como ≤ 12, evaluar la seguridad y la tolerabilidad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1441C00149

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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