Otevřená studie hodnotící použití kombinované terapie ezetimibem a statiny u pacientů s dyslipidémií v Kolumbii (0653-141) (DOKONČENO)
12. srpna 2024 aktualizováno: Organon and Co
Otevřená studie hodnotící použití kombinované terapie ezetimibem a statiny u pacientů s dyslipidémií v Kolumbii
Shromážděte další informace o účinnosti a bezpečnosti (farmakovigilance) při obvyklé každodenní péči o pacienty s dyslipidémií na ezetimibu za reálných podmínek v Kolumbii spojené se statiny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- > 18 let
- Poruchy metabolismu lipidů podle ATP III, kteří nedosáhli cílů a užívají statiny alespoň 4 týdny nebo kteří potřebují snížení LDL o více než 50 % k dosažení cílů ATP III nebo kteří potřebují statiny v souladu se svým rizikovým skóre
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení
- Středně těžké/závažné onemocnění jater: Skóre dítěte > Nebo = do 7
- Fibrátové terminální onemocnění
- Kontraindikace pro podávání ezetimibu
- Kontraindikace pro příjem statinů
- Mentální postižení
- Hypersenzitivita na ezetimib
- V další studii klinického výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lipidový profil
Časové okno: Více než 8 týdnů
|
Více než 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0653-141
- MK0653-141
- 2008_007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .