Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zaměřená na snížení hladin necholesterolových sterolů spojených se sitosterolemií (0653-062) (DOKONČENO)

12. srpna 2024 aktualizováno: Organon and Co

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti přidání 30 mg ezetimibu k probíhajícímu režimu 10 mg ezetimibu u pacientů s homozygotní sitosterolemií

Toto je 6měsíční studie s pacienty, kteří mají vzácné onemocnění, sitosterolemii, která může vést k onemocněním souvisejícím se srdcem. Tito pacienti mají neobvykle vysokou absorpci necholesterolových sterolů, což má za následek onemocnění srdce. Tato studie zkoumá, zda lze u těchto pacientů snížit absorpci těchto necholesterolů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka léčby je 26 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18 let nebo starší, s anamnézou zvýšených hladin sitosterolu a byli léčeni po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat riziko pro pacienta nebo narušovat účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace sitosterolu po 26 týdnech.
Časové okno: Po 26 týdnech
Po 26 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Koncentrace kampesterolu; tloušťka Achillovy šlachy; bezpečnost a snášenlivost.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0653-062
  • MK0653-062
  • 2004_038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. CSR Snyopsis

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit