Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení účinku vildagliptinu na postprandiální parametry lipidů u pacientů s diabetem 2.

1. května 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Tato studie nebyla provedena ve Spojených státech. Mnoho lidí s diabetem 2. typu má také vysokou hladinu cholesterolu. Účelem této studie bylo vyhodnotit účinky vildagliptinu, neschváleného léku, na měření krevních lipidů, jako jsou triglyceridy a cholesterol u lidí s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Diabetes mellitus, typ 2

Intervence / Léčba

Lék: vildagliptin

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Švýcarsko
- - Basel, Švýcarsko
    - Novartis Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Musí být splněna kritéria glykémie
Genetické markery spojené se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění
V současné době není na farmakoterapii diabetu 2. typu
Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 25-40

Kritéria vyloučení:

Těhotenství nebo kojení
Diabetes 1. typu
Vysoký cholesterol definovaný protokolem
Důkazy závažných diabetických komplikací
Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové postprandiální sérové triglyceridy po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Postprandiální celkový cholesterol ve 4 týdnech
Postprandiální celkový apo B ve 4 týdnech
Postprandiální triglyceridy ve dvou lipoproteinových frakcích - chylomikrony a VLDL1+VLDL2+IDL (VLDL/IDL) ve 4 týdnech
Postprandiální cholesterol ve dvou lipoproteinových frakcích - chylomikrony a VLDL1+VLDL2+IDL (VLDL/IDL) ve 4 týdnech
Postprandiální apo B-48 a apo B-100 ve dvou lipoproteinových frakcích - chylomikrony a VLDL1+VLDL2+IDL (VLDL/IDL) ve 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)